艾滋病是一项重要的公共卫生问题，多年来通过坚持规范治疗和科普，HIV患者的生命长度和生活质量已有了非常大的提升。但当艾滋病类似成为慢性疾病，意味着感染者与糖尿病患者、高血压患者一样，要长期服药。据了解，当前广大的患者群体存在巨大的尚未被满足的治疗需求。因此，面对庞大的市场，国内外药企都在加速布局。受此影响，近年来，国内抗HIV药物市场上，也已涌现出了国内外大批创新药的身影。
2022年以来，有多款艾滋病治疗药物在国内获批，为患者提供更多选择。如10月21日，国家药监局最新公示信息显示，由葛兰素史克(GSK)提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请已获得批准。根据国家药监局药品审评中心优先审评公示，此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者。
该药是头款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法。相比含有不少于3款药物的HIV治疗方案，限制HIV疗法中的药物数量有望减少对患者的毒性。
10月29日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息显示，GSK/ViiV Healthcare的HIV(艾滋病病毒)药物卡替拉韦(Cabotegravir)注射液和卡替拉韦钠片的新适应症申报上市，有望成为国内上市的头款完整长效HIV疗法，将使感染者用药天数由365天缩短至6或12天。卡替拉韦是一款HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI)，已先后在欧盟、美国和日本获批。2021年11月，该药物首次在国内申报上市。
值得一提的是，除了进口新药外，近年来随着本土药企在该领域的加速布局，国内抗HIV领域创新药也正在崛起。例如艾迪药业一天一片的抗艾新药艾诺米替片早已于2021年5月递交新药上市申请，目前已临近获批。
据了解，艾诺米替片是由艾迪药业自主研发的中国头个含有创新专利的三合一复方药物，由艾诺韦林、拉米夫定、替诺福韦组成。其中，艾诺韦林作为艾诺米替片的核心成分，属于非核苷类逆转录酶抑制剂，于去年6月正式获批，在不良反应、治疗效果和药物相互作用方面都具有明显优势，已被列入了我国艾滋病指南推荐。
除了艾迪药业，国内还有包括前沿生物、真实生物等不少本土药企在抗HIV药物研发领域布局，且创新成果丰硕。其中，10月10日，CDE网站信息显示，真实生物CL-197胶囊获批临床试验许可，用于治疗HIV-1感染的成年患者。
CL-197是一款潜在长效新型口服HIV候选产品，属于嘌呤核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)。CL-197在PBMC中的活性成分浓度降至其峰值的50%以下约需168小时，证实其具有潜在的长效性，有望实现每周服药一次。这种相对方便的服药方案亦可能提高服药依从性，从而改善临床结果。
目前，在抗HIV病毒药物市场上，主要由吉利德、GSK、百时美施贵宝、默沙东、艾伯维和强生占据主要的市场份额。国内市场格局来看，目前也同样是被外资企业占据主要市场。但业内人士认为，未来随着国内药企加速在该领域的布局与创新，我国以艾诺米替片为代表的单片方案将为更多HIV感染者带来治疗新选择，为更快、更好地实现“2030年消除艾滋病流行”的目标助力。
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