近年来，国内药企创新研发速度正不断加快，随之而来的市场竞争也愈加激烈。为了“破局”，目前大批药企都开始选择通过出海来寻找更多发展空间。其中，美国市场无疑是众多国内药企闯关的目标，受此影响，越来越多国产创新药也开始不断获得美国FDA批准、认定。
12月8日，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布公司注射用RC118获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的两项孤儿药资格认定，分别针对胃癌(包括胃食管交界癌)和胰腺癌适应症。
公开资料显示，注射用RC118是荣昌生物自主研发的创新型抗体偶联药物(ADC)，用于治疗Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。该产品于2021年9月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的I期临床试验批件。目前，正在进行剂量爬坡研究，并表现出良好的安全性与耐受性。
据了解，美国FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病的药物和生物制剂，获得认定的药物有机会在美国享受税收优惠、上市后7年市场独占期等激励政策。而在RC118之前，荣昌生物旗下产品其实就已先后两次获得美国FDA孤儿药认定，分别是2018年9月维迪西妥单抗胃癌适应症获得该项认定；2022年9月泰它西普重症肌无力适应症再获认定。其中，泰它西普已于今年上半年完成治疗重症肌无力的Ⅱ期临床试验，并取得积极阳性结果。
值得一提的是，随着国内创新药企研发实力不断增强，产品质量和临床效果不断提升，近年来其实有越来越多国产罕见病药物正都挑战海外认证，并借助海外激励措施，加速布局海外市场。如今年9月27日消息，德琪医药宣布，公司自研PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101获FDA孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。9月20日，威溶特发布公告称，其核心产品重组溶瘤病毒M1-c6v1(VRT106)针对适应症“肝癌”和“恶性胶质瘤”分别获得FDA颁发的孤儿药资格认定……
业内认为，荣昌生物是国内少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一。基于该平台，其将不断完善、优化ADC产品管线，未来或还将迎来更多孤儿药成果。据悉，目前荣昌生物包括RC118在内其实就还有四款产品也已进入临床研究或获批上市，如靶向间皮素的RC88，靶向c-Met的RC108，靶向Claudin18.2的RC118就均已进入临床开发阶段。
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