近日，康方生物的突破性双特异性抗体依沃西50亿美元授权“出海”(License out)创了交易额纪录。国产创新药企业“出海”情况也再次受到业内的高度关注。
2022年以来，国产创新药企业“出海”步伐稳健，累计已有超15款国产创新药License out，除了康方生物的依沃西外，还包括济民可信的非阿片类镇痛新药JMKX000623、上海济煜的口服雄激素受体(AR)降解剂JMKX002992、科伦药业的生物大分子肿瘤项目A、石药的创新抗Claudin18.2抗体药物偶联物SYSA1801、先声药业的临床前自身免疫疾病创新药SIM0278等。
从适应症来看，这些出海的创新药集中于抗肿瘤、代谢性疾病、镇痛、免疫性疾病等领域，其中主要以抗肿瘤领域居多。
比如，康方生物本次创纪录的授权“出海”交易产品依沃西单抗，该产品是康方生物自主研发、全球头个进入三期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。在此前，PD-1单抗与VEGF阻断剂的联合疗法，已在多种瘤种(包括肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌)中显示出强大的疗效。
目前，康方生物正在进行AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌患者的三期临床研究，AK112联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的三期临床研究也正在进行中。此外，在二期临床方面，公司布局的AK112适应症包括宫颈癌、卵巢癌等妇科肿瘤，三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等其他实体瘤，未来潜力不容小觑。
今年5月份，科伦药业宣布其控股子公司科伦博泰生物与默沙东“牵手”，拟不超过13.63亿美元将其生物大分子肿瘤项目A(SKB264)授权给默沙东，进行中国以外区域范围内的商业化开发。SKB264目前进行针对非小细胞肺癌和晚期实体瘤的2期临床试验。根据协议条款，MSD和科伦博泰将在某些早期临床开发计划上进行合作，包括评估SKB-264作为单一疗法以及与Keytruda联合用于晚期实体瘤的潜力。
同在5月，礼新医药宣布与Turning Point公司就礼新医药自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)LM-302达成独家授权协议。LM-302是礼新医药拥有的具有自主知识产权和全球权益的基于CLDN18.2抗体偶联药物(ADC)的I类新药。该药能特异靶向CLDN18.2阳性的肿瘤细胞并通过内吞进入肿瘤细胞，释放小分子毒素，从而起到抗肿瘤作用。LM-302临床前研究数据显示出良好的安全性及体内外活性。
4月1日，普瑞金生物宣布与CellPoint公司就普瑞金生物自主开发的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞注射液PRG-1801达成授权合作，CellPoint公司将获得该药用于血液肿瘤适应症的欧美权益，并负责该产品在欧美地区的临床开发和商业化。PRG-1801是普瑞金自主开发的靶向BCMA靶点的CAR-T细胞药物，嵌合高亲和力和高特异性的重链可变结构域，该药临床研究结果显示出良好的安全性和优效性，目前正在快速推进后续国内和国际的临床试验以及产业化和商业化。
1月4日，三生制药宣布旗下子公司三生国健将其研发的抗PD-1单抗609A用于一种名为syncrovax的肿瘤免疫联合疗法的全球权益授权给Syncromune公司。609A已在美国完成1期临床试验，并在中国获批开展多项2期或3期临床研究，用于治疗HER2阳性乳腺癌、非特指型软组织肉瘤、肝细胞癌等实体瘤。
全球肿瘤患者数量庞大，随着新治疗手段的不断出现，肿瘤药物热度也一直居高不下，带动整个市场快速增长。evaluate Pharma数据显示，2015年全球抗肿瘤药物市场规模已经达到789亿美元。业内预计，到2027年，全球医药市场规模预计将达到1.5万亿美元，肿瘤和免疫领域将带来明显的高增长。
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