近日，翰森制药发布公告称，欧洲药品管理局(EMA)已经正式受理该公司合作伙伴EQRx公司递交的甲磺酸阿美替尼片的上市申请，用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，及治疗存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
资料显示，阿美替尼是翰森制药开发的一款第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，EQRx公司拥有该药在大中华区以外的权益。本次在欧洲递交的上市申请是基于3期临床试验AENEAS的研究结果。试验数据显示，该研究达到了主要终点，与吉非替尼相比，阿美替尼可显著延长患者无进展生存期，并具有更好的安全性。
据了解，翰森制药近年来创新药出海计划一直在继续稳步推进。早在2020年7月，翰森制药就与EQRx签署了海外合作协议，由EQRx负责大中华区域以外阿美替尼的研究、开发、生产及商业化，进一步扩大阿美替尼的治疗潜力，加快翰森制药创新成果的国际化布局。
而在今年6月，英国正式受理翰森制药合作伙伴EQRx递交的双方合作研发、商业化的新型的，第三代EGFR-TKI阿美替尼一线治疗具有EGFR敏感突变的阳性局部晚期或NSCLC及用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的上市许可申请。
业内分析认为，阿美替尼上市许可申请此次正式获英国受理，在“创新凭证”的作用加持下，或将很快迎来境外上市。未来，或将有望进一步在国际肺癌靶向治疗舞台发挥中国原创三代EGFR抑制剂的治疗潜力，并加速推动我国创新药研制在全球竞争格局中占领优势地位，让全球更多患者更快获益于中国高质量创新成果。
值得一提的是，除了阿美替尼头个境外上市申请获受理外，在近期翰森制药还分别与全球健康药物研发中心(GHDDI)、韩国生物医药研发公司TiumBio、北京望石智慧科技有限公司达成合作或扩大合作。
合作内容包括获得GDI-4405系列的全球开发、生产和商业化权利；获得口服非肽类GnRH受体拮抗剂TU2670在中国的独家许可协议，开发并商业化TU2670用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗；在AI赋能药物早期研发领域进行战略合作，助力新药早期研发提效提速、降低成本和提高成功率。
对此，业内分析认为，在全球化、多元化的BD战略驱动下，翰森制药新药国际化发展步伐将越来越快。与此同时，预计未来公司在海外市场的收入也将持续增长。
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