造影剂又称为对比剂，是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品，是医学影像学科不可少的诊断与鉴别诊断用药品。数据显示，造影剂市场需求广阔，其中2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端造影剂销售规模超过170亿元。
据悉，近日，造影剂市场屡现新消息，如华润双鹤发布公告称公司作为境内代理人申报的八氟丙烷脂质微球注射液获得国家药品监督管理局的《药品注册证书》；恒瑞医药发布公告称，公司的钆布醇注射液申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得美国食药监局(FDA)批准……
根据资料显示，华润双鹤的八氟丙烷脂质微球注射液可以提供心脏腔室显影、改善心内膜边界显影以及局部室壁运动评价，还可以提供肝脏和肾脏超声检查中的造影以及肝脏血管结构多普勒超声评价的造影，对心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病尽早发现和提前预防具有非常重要的意义。根据兰索斯2021年年报显示，其八氟丙烷脂质微球注射液产品“DEFINITY®”2021年全球销售额为2.33亿美元。
恒瑞医药钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂。原研药企为拜耳，2011年3月和2012月7月，拜耳的钆布醇注射液(商品名：Gadavist，加乐显)分别在美国和中国获批，占市场近10年时间。数据显示，2021年，拜耳钆布醇的全球销售额为4.18亿欧元。2020年，中国公立医疗机构终端钆布醇的销售额超5000万元。今年3月，恒瑞医药的钆布醇注射液经国家药监局(NMPA)获批上市，成为国内首仿。
数据显示，2022年以来，国内共有6款造影剂产品获批上市，其中首仿药便占了3款，包括恒瑞医药的钆布醇注射液、科伦药业的钆特醇注射液、倍特药业的碘普罗胺注射液。
据悉，截至目前，造影剂已有11个品种通过或视同通过一致性评价。其中，恒瑞医药、北陆药业均有5个品种过评，科伦药业、司太立各有3个品种过评，正大天晴、扬子江药业、南京正大天晴各有2个品种过评。
恒瑞医药过评的5个品种分别为碘克沙醇注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液、罂粟乙碘油注射液、碘佛醇注射液；科伦药业过评的3个品种分别为碘帕醇注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液；司太立过评的3个品种分别为碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘海醇注射液。
从品种来看，碘克沙醇注射液有6家企业过评，碘帕醇注射液、碘海醇注射液分别有4家、3家企业过评，这3个品种均已纳入集采。钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液均只有2家企业过评，尚未达到集采条件。
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