近日，亚盛医药宣布，治疗贫血相关疾病的新药临床试验(IND)申请已获国家药监局药品审评中心(CDE)受理。
APG-5918是头个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂，正在中美同步推进治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究。此次获受理的临床试验，为一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，旨在评估APG-5918在成人健康受试者和贫血受试者的安全性和耐受性，以及抗贫血的初步疗效。
国内新药研发火热，这一问题成药企关注焦点(图片来源：制药网)
11月16日，恒瑞医药还公告了3款药品获得临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验的消息。其中，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-1358片和HRS-1780片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。另外，子公司上海恒瑞医药有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发关于SHR-7367注射液的《药物临床试验批准通知书》。据悉，SHR-7367注射液为恒瑞医药自主研发人源化抗体，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。
临床试验是新药研发非常重要的一个环节，也是每一种新药在批准生产、推向市场使用之前不可或缺的环节。近年来，其实我国临床试验数量一直在持续增长，《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》(以下简称《报告》)显示，2021年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量就首次突破3000项，共计3358项。
此外，根据《报告》，2021年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量较2020年年度登记总量增加29.1%。其中新药临床试验(以受理号登记的探索性和确证性临床试验)数量为2033项，较2020年登记量增加38.0%。
新药研发瓶颈如何突破
要注意的是，在药物临床试验方面，随着国内外药企研发投入的不断加大，进入临床试验的候选物虽然众多，但失败数量也在上升。今年以来，已有不少药物临床试验失败的案例。例如，和铂医药宣布结束其特那西普III 期临床试验，不再入组新受试者；绿谷制药的阿尔茨海默病(AD)药物GV-971(甘露特钠胶囊，商品名：九期一)的国际III期临床试验已经停止……
对此，业内预计，未来随着药企新药研发的不断推进，药物临床试验成功率低、药物临床使用有效率低、开发成本上涨等问题也将日益显现。那针对这些问题药企又该如何应对呢？分析人士认为，应重视基础研究对新药开发及临床应用，做好从“科学”到“技术”的转化，并重视产学研，加快科研成果从样品到产品再到商品的转化。
其中，在临床前阶段，已有不少业内人士提到可以借助高质量大数据、人工智能，挖掘出与疾病预防、诊断和治疗相关的可靠生物标志物。实际上，人工智能+新药研发模式早已开始被药企运用到创新研发中。今年5月，英矽智能通过人工智能平台发现、设计的全球首创候选新药ISM001-055在中国进入I期临床试验，7月完成了首批健康受试者给药。
9月，在华为云盘古药物分子大模型的辅助下，西安交大一附院的刘冰教授团队也突破性地研发出一款超级抗菌药Drug X，有望成为全球近40年来头个新靶点、新类别的抗生素。
结语
总的来说，当前创新实医药行业的大势所趋。在此背景下，药企在研发中，包括临床等方面也必将遇到更多瓶颈与挑战。对于药企来说，只能迎难而上，以患者为中心，借助高质量大数据、人工智能等高科技手段，来提升研发效率。
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