近日，恒瑞医药发布公告，公司向美国 FDA 申报的钆布醇注射液ANDA(美国仿制药申请)已获得批准。据悉，钆布醇注射液是一款造影剂，全球相关剂型的销售约4.95亿美元。美国市场除原研产品外，恒瑞医药该获批产品为为首仿药；据美国竞争性仿制药疗法法案，将获得180天市场独占期。
值得一提的是，今年恒瑞医药造影剂仿制药ANDA明显出现井喷，4-5月公司的钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA也先后获FDA批准。其中，碘克沙醇注射液同样成为美国市场的首仿药，享受180天市场独占期；数据显示，碘克沙醇注射液相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。
除了恒瑞医药，其实还有不少国内药企近年来也在聚焦仿制药出海，并已迎来收获。如宣泰医药就是一家以研发为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。目前，在仿制药领域，宣泰医药已经有4项仿制药的ANDA药品批件；其中泊沙康唑肠溶片是宣泰医药的核心产品，在2019年取得了FDA的“首仿”，主要用于抗真菌感染。据IMS数据显示，2020年、2021两年，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片在美国的市场的占有率均在40%左右。该产品主要通过美国经销商LANNETT销售，宣泰医药享有净利润的55%。
去年，宣泰医药又取得了国内首仿，并开始在全球布局。当前，该药布局范围已涉及澳大利亚、新加坡、墨西哥、以色列、加拿大、马来西亚、欧洲、阿拉伯等国家和地区，其中在澳大利亚、新加坡和沙特三地已经获批上市。
此外，今年以来，汇宇制药仿制药产品国外获批消息也一直不断。如5月份，公司奥沙利铂注射用浓溶液在德国获得注册批件。接着6月，公司普乐沙福注射液在英国获得注册批件，是首家在英国获得该仿制药批准的企业。
截至目前，汇宇制药的丙戊酸钠注射用浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、醋酸奥曲肽注射液、普乐沙福注射液等4款注射剂也已先后在英国获得注册批件。公司在英国市场自主持有批件产品已有15个。值得一提的是，截至今年4月，汇宇制药累计获得海外上市批件超过200个，呈交注册待批批件超过160个(含自主以及授权合作方持有)，其中，覆盖51个国家和地区。
近年来，国内经过多年国采、医保谈判的洗礼后，市场竞争格局大致明朗，以量换价正在要求各个药企加速拓展新市场。在此背景下，国内仿制药“走出去”的速度也在不断加快。业内预计，未来随着我国仿制药综合生产能力的提升，仿制药凭借原料药和品质优势，在全球市场将获得更多竞争力，出口前景也将越来越广阔。
不过，要注意的是，由于发展时间较短，国内制药行业基础相对薄弱，为了兼顾药品可及性，对于制药行业的合规和技术管理要求与欧美日相比略低，企业间的水平参差不齐，相较于国际龙头仿制药企还有所差距，因此业内认为，我国仿制药创新程度与质量标准还需要进一步提升，并加速向高端方向看齐。
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