近日，连云港经济技术开发区高端化学制剂产业园项目顺利通过竣工验收。高端化学制剂产业园是中华药港核心区的重要组成部分，项目总投资约12亿元，总建筑面积26.5万平方米。项目竣工后主要用于高端化学药物制剂、高端医疗器械及生物材料的生产基地，将为开发区医药板块招商引资提供新载体。
高端制剂成药企创新重要方向，药机企业将迎利好(图片来源：制药网)
今年2月，九典制药位于浏阳经开区的高端制剂研发产业园也开始建设。该项目为高端制剂CDMO一站式创新服务项目，重点面向全国制剂类医药企业，以降低研发制造成本、提升创新药转化效率与成功率、缩短药品上市时间为服务目标，提供包括设计开发、小型试验、中试放大、工艺验证、临床前研究、注册申报及定制化生产在内的一站式CDMO创新服务。目前，已项目进入尾声，预计年底试投产。项目全面投产后，预计年产值达60亿元，年利税8亿元以上。
对于各地以及药企都在大力建设高端制剂研发产业园项目，业内认为，这将进一步优化外企业制剂产品生产工艺，降低生产成本，提升产品质量和性能，增强企业的核心竞争力，推动企业快速发展。同时，也将对促进当地就业和税收增长有积极意义。
实际上，在集采环境下，随着普通仿制药进入微利时代，高端制剂和创新药已成为药企的重点研发方向。其中，高端制剂因技术门槛更高，更具成长性；与原研相比，其在临床时间、研发难度、研发成本等方面又更具备优势等原因备受青睐。据悉，目前随着高端制剂技术得到快速发展，已经开始涌现出了如阿立哌唑口溶膜、紫杉醇脂质体、亮丙瑞林微球、硫酸沙丁胺醇控释片、布洛芬混悬液等众多高端新型制剂产品。
在制药产业加速向高端新型制剂发力的背景下，为了满足更高的制药要求，多地乃至药企加速新建高端制剂研发产业园也就可想而知了。
目前，其实包括齐鲁制药、瑞华制药等不少国内药企都已在新型高端制剂领域持续加大了研发投入，并已逐步搭建了一系列制剂研发及生产平台，来加速实现科研成果转化。如今年9月13日，上海惠永制药投资建设的“高端制剂产业化基地项目”宣布开工；9月9日，赛托生物公告称，拟募集资金总额不超过2.62亿元(含本数)，扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于高端制剂产业化项目。
值得注意的是，2022年1月，国家工信部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，明确提出，要强化关键核心技术攻关，提高产业化技术水平，支持企业整合科技资源，实施医药产业化技术攻关工程。针对化学药技术，在具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等领域重点发力。
分析人士认为，在政策助推下，高端制剂技术将成为中国医药创新的重要突破点，同时也将成为本土药企参与全球创新的重要方向之一。值得注意的是，与此同时，业内预计上游的设备行业将迎来新机遇，具备实力的企业将迎来利好。
据悉，目前部分国内头部药机企业其实已开始承接利好，例如，东富龙就已成为上海惠永制药高端制剂产业化基地项目净化工程总承包方服务商，也是其细胞毒灌装生产线、隔离器和激素灌装生产线以及隔离器注射剂车间核心设备供应商。
总的来说，随着医药产业加速创新，高端制剂产业也将踏上发展“快车道”，产生对高端制药设备更多、更高的需求。而这也将给药机行业，带来更多机会和挑战。
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