随着国产药企创新研发能力的提升，国产创新药正加快出海。2022年以来，已有多款国产新药已成功冲刺FDA，包括备受关注的西达基奥仑赛等。目前，中国药企出海仍在继续加速，受此影响，在近期又传出多款国产新药临床试验申请获FDA受理的消息。
例如日前，金斯瑞生物科技公布，美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)已批准传奇生物新药临床试验(IND)申请，以推进LB2102临床开发。LB2102是在研的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗患有广泛期小细胞肺癌(SCLC)的成年患者。
LB2102旨在选择性靶向δ样配体3(DLL-3)。DLL-3是一种在SCLC、大细胞神经内分泌癌(LCNEC)、某些神经内分泌肿瘤和一些前列腺癌等各种恶性肿瘤中高表达的配体。DLL-3与肿瘤生长、迁移和侵袭也有关。这项I期、首次人体、开放标签临床研究旨在评估LB2102在广泛期SCLC或LCNEC患者中的安全性和初步疗效，并确定II期的推荐剂量
在此之前，奥赛康也发布公告表示，公司的子公司AskGene Pharma,Inc.(简称“AskGene”)于近日收到FDA下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。
据悉，注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1/IL-15双功能融合蛋白，是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药，同时是公司自主研发的、具有国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKine®孵化的头个抗体-细胞因子融合蛋白。该药拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。如顺利通过FDA审批将进一步丰富公司的生物创新药管线，增强公司的市场竞争力。
值得一提的是，科兴制药SHEN26胶囊也计划近期向美国食品药品监督管理局(FDA)提交临床申请，已于11月20日提交沟通会议申请。公司正全力推进SHEN26项目临床研究、FDA的IND申报工作。目前，SHEN26胶囊在Ⅰ期试验临床显示出令人满意的安全性和耐受性。此外，SHEN26项目Ⅱ/Ⅲ期临床研究的相关准备工作已完成，包括多个临床中心的选择，临床方案制定等。
业内预计，未来5～10年，随着国内企业技术的进步和现有产品研发及临床进度的推进，国内将有更多药物实现海外上市，海外尤其是欧美等发达国家对创新药较强的支付能力或将为更多中国药企带来丰厚的收益，创造出新的收入增长曲线。
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