全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）11月10日宣布，其口服药APL-1401治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的新药临床研究申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）许可。公司将尽快在美国启动临床入组，并于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交临床研究申请。
该研究是一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib期随机、双盲研究。
溃疡性结肠炎（UC）是结肠的一种慢性特发性炎症性肠病（IBD），可从直肠连续延伸至近端结肠引起不同程度的浅表粘膜炎症。据报道，2000年至2011年，UC的总体发病率和患病率分别为1.2-20.3/100,000人年和7.6-245/100,000人年。UC在北美的年发病率范围为8.8-23.1/100,000人年，在欧洲为0.6-24.3/100,000人年1。在我国UC的发病呈升高趋势，约为1.45-2.0/100,000人年2。
UC的炎症会导致持续发生肠损伤，增加住院、手术和结肠直肠癌的风险。UC的治疗目标主要是改善生活质量、诱导临床缓解并维持、实现无类固醇缓解以及最大 程度降低癌症风险。目前UC尚无治愈方法，UC患者的临床需求仍未得到满足。
"很高兴APL-1401治疗UC的IND获美国FDA许可。APL-1401是由亚虹医药自主研发的全球首 创调节神经递质从而抑制炎症的口服治疗药物，有望为UC患者提供新的治疗手段。" 亚虹医药首席运营官庄承锋博士表示，"APL-1401来自于亚虹的免疫调节技术平台。我们期望能够在本项临床研究中尽快获得初步概念验证，以支持产品后续的临床开发和其他适应症的临床研究。亚虹医药将继续致力于探索创新治疗机制的前沿技术，以应对迫切的医疗需求，为患者提供更多的治疗选择。"
1. Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and updat on ulcerative colitis. Disease-a-Month. 2019; 11: 53.
2. 阎鹏光, 李景南. 溃疡性结肠炎的规范诊治[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(6):4.
