医药行业抽检已常态化，相关企业该如何应对？

医药行业抽检已常态化，相关企业该如何应对？(图片来源：制药网)
 

　　各地医药抽检频繁，大批企业、产品被通告
 

　　11月7日，浙江省药监局发布了2022年第2期药品质量抽检公告。公告显示：经检验，发现不合格药品25批次，分别为益母草颗粒、三黄片、大黄通便片、异维A酸凝胶、藿香正气水、六味地黄胶囊、鸡骨草、五加皮、当归等。其中，值得注意的是，有多家药企出现了多批次药品不合格的情况，如江西德上制药股份有限公司就有4批次大黄通便片【检查】土大黄苷不合格。
 

　　目前，对抽检发现的不合格药品，省药品监督管理局已要求各相关地市市场监督管理部门依法处置。
 

　　无独有偶，11月6日，广东省药品监督管理局也发布了关于药品抽查检验信息的通告(2022年第7期)。其中，上海北杰集团关东药业有限公司的复方氨酚烷胺片、江西宏洁中药饮片有限公司的昆布、江西齐仁堂中药饮片有限公司的丝瓜络等，因性状、重量差异等不合格被通报。
 

　　在此之前，安徽省药监局也发布了药品生产监督检查信息通告。通告内容中显示，省局共计对45家药企进行了常规检查、整改复查、有因检查等。其中符合要求的36家，基本符合要求需要整改的有8家。目前，大部分已整改完毕；不符合要求的企业一家，为安徽城市药业股份有限公司，省局已责令其暂停生产，警告，整改。
 

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　　抽检常态化下，药企该如何应对
 

　　频繁的抽检，意味着医药安全问题已经成为目前备受业内关注的焦点。那在此背景下，医药企业又该如何应对呢？
 

　　对此，分析人士表示，所有药企都需要进一步加强自律，并严格按照新版药典要求，做好种植、生产、加工、流通等每个环节的把关工作，助推制药产业整体质量的提升。另外，由于制药工艺的先进与否也会直接影响到药品的质量和产量。因此，相关企业还需要加速推进药品生产标准化建设，来进一步保障生产环节安全，保障药品质量。
 

　　需要注意的是，由于中药饮片仍占药品不合格的大头，因此在原料药材控制、生产过程需要更加注意。此外，由于中药饮片是通过一定工艺炮制加工而成的中药产品。因此，中药企业也可以利用现代先进数字技术与设备，进行数字化转型升级，来提升生产质量，更好的保证中药饮片的安全。
 

　　据了解，目前已经有越来越多企业在大力借助数字化技术，来推动中药饮片向智能化、柔性化、精密化以及符合生产标准的方向发展。如有药机企业就打造了包括全智能包中包溯源生产线、全智能中药配方颗粒瓶装生产线、全智能罐装包装线等在内的一系列智能化中药制药装备。据悉，这些装备都能做到减轻工作强度，减少劳动时间，同时加强设备包装的质量，以及符合GMP管控的要求。
 

　　当然，除了药企，随着《医疗器械监督管理条例》的落地，医疗器械生产企业也已迎来强监管时代。在此背景下，业内人士提出，医械企业也要严格把控原材料采购，筛选好的供应商，从源头保证产品质量，防范出现产品质量问题的风险；同时还要严格执行和监督产品放行和控制程序，并做好数据的收集、分析和利用。
 

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