近日，有制药人在某论坛上表示，目前大部分的灌装设备是O-RABS(开放式限制进入屏障系统)，很多国产灌装设备存在灌装干扰操作多、无菌组装、工程设计、布局不合理等问题，甚至开门操作也不少，如果未来产品计划出口欧美，可能很难被欧美检查员接受，因为无菌管理挑战很大。
这一问题很快引起了医药圈人士的热议，有评论直言可以考虑进口设备，不过相对应的成本也会昂贵很多，其举例“老东家光一条进口灌装线(ORABS)花了1个亿。”
国产制药灌装设备走国际化之路，还需披荆斩棘破难关(图片来源：制药网)
在制药行业，灌装设备扮演着重要的角色，因为灌装质量的好坏会直接影响整条出产线的质量和出产功率。我国灌装设备行业起步较晚，但经过多年的发展，国产灌装技术已经逐渐成熟，加上近年我国制药产业发展迅猛，行业监管越趋严格，对于药品的质量和安全要求也不断提高，倒逼灌装设备产业加快转型升级。
目前，国产的灌装设备已经逐步从半自动走向全自动、智能化的灌装模式，设备操作简单，运行稳定，灌装精度高且速度快，基本可以满足国内药厂的灌装需求。
自动化程度是现代化药企衡量灌装设备水平的一大要素。“以前购买使用的都是半自动的灌装机，现在市场上研发的全自动化灌装生产线能够实现更高的自动化，从组合到压盖包括后期包装都可以全自动完成，非常符合现代生产的需求。”在2019年的一次展会上，有采购人员如是表示。
为满足用户的新要求，国产灌装设备企业通过持续加大研发，引进技术和人才，不断实现突破。例如，在今年6月份由制药网主办的zyzhan6月药机盛会上，不少国产灌装设备厂家携带了公司自主研发的重磅灌装设备亮相。其中有药机企业提到，“公司长时间聘请上海轻工设计院经验丰富的高层次人才对产品进行设计及指导，并先后引进优良技术，不断对产品进行更进完善，力保产品与现代制药生产需求相匹配。”
另有药机厂家表示，目前公司的灌装设备产品不仅能满足国内市场的需求，还远销到东南亚及远东、非洲等国家和地区，且深受国内外客商的好评。
可以说，国产灌装设备企业取得的成就十足，但对于要走国际化之路特别是瞄准欧美市场的国产灌装设备厂家而言，还需披荆斩棘破难关。
有业内表示，上述制药人提到的问题确实是一大挑战，目前大部分国产灌装设备都是O-RABS，设计结构不合理，无菌管理难度高，对于监管更严的西方发达国家而言，想要走出去存在一定的挑战。
结语
近年来，我国生物医药产业发展迅猛，越来越多的药企积极推动国产创新药品走向海外。面向未来，国产灌装设备企业可能还需要多多取经，积极吸收新技术，不断加强研发投入，提高自主创新的水平，打造更高端的灌装设备，满足制药企业更高要求的同时，也助力国际化之路更加畅通。
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