在医药行业，年底的重头戏之一当是即将开启的新一轮国家医保谈判，按照2021年国谈时间(2021年11月9日-11日)预测，今年的国谈或在本月启动。本轮通过形式审查的343种药品中，有20余款国产重磅创新药(包括引进)是头次参与谈判。
创新药面临新一轮“大考”，业内认为，对于国产创新药尤其是刚获批不久的创新药而言是个好机会，其若成功进入医保，将加速放量。并且今年医保谈判对创新药的降价力度可能会比较温和。据安信证券研报，按照现行简易续约规则，创新药新增适应症后价格降幅将在0%-44%之间，相对比重新谈判可能的50%-60%平均降幅，其降幅范围有所收窄。
从近期国产创新药的进展来看，不少国产创新药正抓紧时间入场，关于产品获批上市、获批临床的进展不断。
例如，在11月4日至11月10日这一周期内，璎黎药业申报的1类创新药林普利塞片获批上市，适应症为复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的治疗。
公司2022 年公布的林普利塞治疗R/R FL患者的中国II期临床试验新的数据显示，患者每天只需口服该药一次，有效率、安全性及用药依从性良好。
获批上市后，璎黎药业将与拥有覆盖广泛的商业运营经验和临床开发能力的恒瑞合作，共同推动因他瑞在中国的商业化推广。
此前，林普利塞已获得NMPA颁发的用于治疗R/R FL的突破性疗法认定，并已获得美国FDA颁发的FL、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和T细胞淋巴瘤适应症的三项孤儿药资格认定。
此外，新发布周期内，还有来自中科拓苒、嘉晨西海、诗健生物等本土药企的5款创新药获批临床。
其中，中科拓苒11月4日公告，公司具有自主知识产权的新型小分子抑制剂TR115片和TR64片于2022 年 11 月 4 日同时获得NMPA药品审评中心批准，同意开展针对非霍奇金性淋巴瘤和晚期恶性实体瘤的临床试验。11月9日，公司再传捷报，其具有自主知识产权的新型小分子抑制剂TR128胶囊获得NMPA药品审评中心批准，同意开展针对晚期恶性实体瘤的临床试验。公司称，TR128是中科拓苒继TR64、TR115后于近期获批的第3个进入临床试验的产品，也是中科拓苒在新药研发道路上的重要里程碑。
嘉晨西海11月9日宣布，公司开发的1类新药JCXH-211注射液已经获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准开展1期临床试验，拟开发治疗恶性实体瘤。JCXH-211是一种基于自复制 mRNA的编码人白细胞介素-12(hIL-12)的新型药物，为全球头款表达细胞因子的自复制mRNA 用于晚期实体肿瘤治疗，也是国内mRNA 生物技术公司头次获得美国FDA的IND批件。
诗健生物申报的1类新药ESG206注射液也于近日获得获得CDE的一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗B细胞恶性肿瘤。公司此前发布的新闻稿称，ESG206特异性靶向一个未披露的B细胞特异靶点，全球尚无针对该靶点的药物获监管机构批准应用于临床治疗。
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