药企正加速推进新适应症开发 ，该领域竞争激烈

药企正加速推进新适应症开发 ，该领域竞争激烈！(图片来源：制药网)
 

　　据了解，这是帕博利珠单抗在中国获批的第10个适应证，此前其已获批二线治疗晚期黑色素瘤、联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC、二线治疗食管癌、一线治疗CPS≥20的晚期头颈鳞癌等多项适应症。业内认为，此次帕博利珠单抗新适应证在华获批，将开启肿瘤免疫治疗在乳腺癌领域的全新征程，并有望为更多患者和家庭带来新的选择和希望。
 

　　得益于中国药品审评审批制度的改革，以及中国药物监管部门创新药物的不断支持，近年来大批进口新药其实都在加速拓展新适应症。在9月22日，据媒体报道，礼来的口服肺癌药物Retevmo也已获FDA 批准加速扩展适应症，不限癌种治疗携带RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者。
 

　　目前，不少国产新药在该方面也正在加速布局。如4月，国家药监局就批准了国内自主研发的1类新药安罗替尼用于无法手术的碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)患者。这是安罗替尼4年内获批的第5个适应症，此前获批的适应症已包括晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等。
 

　　恒瑞医药第三季度多项新药及新适应症申报也已获受理，包括创新药SHR8554注射液治疗腹部手术后中重度疼痛适应症等。值得一提的是，目前恒瑞已上市创新药达11款，另还有60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。
 

　　此外，信达生物的达伯舒®(信迪利单抗注射液)在去年12月底，就已有7项适应症申报上市，包括达伯舒®联合培美曲塞和铂类化疗用于未经系统治疗的表皮生长因数受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(「nsq NSCLC」)的一线治疗；联合吉西他滨和铂类化疗用于不可手术切除的晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗……
 

　　在众多药物中，PD-1领域无疑是适应症抢夺异常激烈的领域。据悉。目前国内PD-1涉及到12个癌种，共获批了50个适用症。包括恒瑞医药卡瑞利珠单抗8项、默沙东帕博利珠单抗8项、百济神州替雷利珠单抗7项等。
 

　　业内分析认为，探索创新药新适应症的可能性是医药企业开展临床试验中非常重要的工作。因为新的适应症的开发不仅可以帮助企业形成新的专利成果，而且可以让创新药惠及更多的患者。目前，国内外大型医药企业都高度重视创新药新适应症的开发，正不断扩大药物的使用领域。随着各大积极开展创新药的适应症探索，预计将有助于让更多患者享受创新药的治疗，切实减轻患者用药负担。
 

　　但危与机同在，更多适应症或将导致产品同质化现象愈加凸显，并使得企业只能通过价格战抢夺市场。因此，未来如何解决在适应症上的“撞车”，扩大药物的使用领域，开发更多高壁垒方向将成为药企需要思考的问题。
 

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