国内药企投身双抗药物研发，2家企业再传新进展

　　如11月2日，安科生物发布公告显示，公司与控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司共同申报的PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”临床试验申请已获批准。
 

　　而11月1日，国家药品监督管理局药品审评中心网公示显示，康方生物申报的AK129注射液临床试验申请获得默示许可，该创新药是LAG-3(淋巴细胞活化基因3)/PD-1(程序性死亡蛋白1)双抗，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。
 

　　据安科生物表示，HK010注射液是公司拥有自主知识产权的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，拟定适应症为晚期恶性肿瘤。据了解，PD-L1/4-1BB的双特异性抗体HK010既能阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1，又条件性激活4-1BB共刺激信号，从而达到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重作用，在增强药效的同时提高安全性，是一款具有潜力的抗肿瘤双特异性抗体。目前，国内外尚无PD-L1/4-1BB双特异性抗体上市，相关产品在国内外均处于临床研究阶段。
 

　　而康方生物在2022年美国癌症研究协会(AACR)年会上，公布了AK129的临床前研究结果。数据显示：与PD-1抗体和LAG-3抗体联合疗法相比，AK129可介导更强的免疫激活；AK129不仅具有良好的抗原结合性，有效阻滞PD-1/LAG-3信号通路，还可促进外周血单个核细胞(PBMC)中IL-2和IFN-γ产生；此外，AK129在动物实验中也显示了良好的抗肿瘤活性。
 

　　所谓双抗，是指能同时特异性结合两个抗原或抗原表位的人工抗体。与普通单克隆抗体相比，双特异性抗体具有同时结合两种特异性表位或目的蛋白的功能，因此可以发挥特殊的功能起到单抗药物难以达到的生物学功能。
 

　　近年来全球双抗药物研发浪潮涌动。数据显示，2022年以来，双抗药物密集获批，截至9月12日，全球已有4款药物获批上市，另有2款药物已提交上市申请，有望近期获批上市。在全球市场的涌动下，我国也也有一批企业开始投身双抗药物的研发。如国内企业中北京天广实、科伦药业、正大天晴、复宏汉霖、恒瑞医药、信达生物、再生元制药、时迈药业、誉衡药业等众多企业也正在布局双抗药物新药。
 

　　其中，康方生物的卡度尼利是头一款获批上市的国产双抗药物，于今年6月份获批。此外，康方生物的凯得宁单抗(AK104)已于2021年9月向NMPA递交了用于治疗复发或难治性宫颈癌的上市申请，有望率先上市。
 

　　分析人士指出，随着技术平台的日益成熟，获批药物种类将日渐增多，国内双抗药物市场规模或高速扩张。据预测，到2030年，这一市场有望达到108亿美元，2022年至2030年复合增长率达81.7%。
 

　　但是相比较单克隆抗体，双特异性抗体研发仍处于早期快速发展阶段，产品的市场竞争格局尚不明确，企业研发竞争尚不充分。业内表示，受技术壁垒影响，掌握相关技术平台的企业或将脱颖而出，成为未来双特异性抗体领域的代表企业。
 

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