常山药业近日发布公告称，收到美国食品药品监督管理局（FDA）的现场审计报告，公司递交的肝素钠原料药获准在美销售。这意味着美国肝素钠原料药市场将演变为海普瑞、千红制药和常山药业三分天下的格局。
在高库存、价格回落的市场环境下，常山药业跻身美国市场将进一步加剧肝素钠原料药海外市场的竞争。与此同时，产品结构将成为决定盈利能力的重要因素。
海外市场竞争加剧
目前，我国大宗医药类原料药出口额上亿美元的品种有25种，肝素钠列在榜首。自海普瑞上市之后，肝素钠概念成为了A股市场的热点。2011年8月，千红制药肝素钠原料药通过FDA认证，打破了海普瑞在美国市场的绝对垄断地位。如今，常山药业通过认证，美国肝素钠原料药市场将演变为三雄争霸。
肝素是一个典型的外向型产品，全球每年市场容量预计在30亿-40亿美元左右，国内每年出口100多吨，是世界肝素原料的主要供应国家。日信证券医药行业研究员陈国栋表示，“肝素钠原料药当前的产能较2011年年初几乎翻了1倍，导致一个尴尬的结果，即上游猪小肠资源不足倒逼肝素企业纷纷谋求与双汇、雨润等企业的合作，而下游需求又不能随肝素粗品同步放大，这是个两难境地。”
现在肝素钠原料药生产企业面临的难题是：一方面库存压力仍然较大，另一方面肝素原料药价格目前仍徘徊于低谷。于是，产能扩容放缓成为了共同的选择。常山药业2012年年底公告，公司肝素系列产业化项目的3个子项目投产日期将顺延，其中低分子量肝素注射液产能扩大项目投产日期从2013年年底延期至2014年底，整整延期两年，而另外两个子项目则分别延期8个月。
此外，原材料也随着竞争日趋激烈面临着供应紧张。中国年产猪约6亿头，50%猪小肠粘膜用来提取肝素；考虑到国内猪饲养高度分散，肠衣厂分布与产量也非常分散，因此该比例进一步提升空间有限。为此，肝素生产企业近期纷纷寻求加强与双汇、雨润等合作。
产品结构决定盈利能力
国内原料药行业具有的“大而不强”的通病同样体现在肝素产业上。我国出口的肝素以粗品为主，注射级肝素及低分子肝素数量比较少，可以说，国内企业肝素产品数量虽大，结构却不合理。
在获得FDA认证后，常山药业高管表示，企业未来将肝素产品作为第一发展领域，在原料药方面将重点突出低分子肝素的发展。在制剂方面，目前常山药业只拥有低分子肝素钙注射液一个品种，未来也要向其他肝素品种发展。
日信证券医药行业研究员陈国栋认为，相比于海普瑞等肝素企业，常山药业的市场压力相对较小。肝素行业准入标准并不高，客观上导致行业集中度较低，而从产品角度而言，肝素钠是偏上游的原料药，毛利率较低，短期价格弹性也不大，而中下游的肝素制剂则具备更大的盈利空间，除常山药业等少数企业外，其他公司肝素产品较为单一。
华泰证券研究员表示，此前，常山药业肝素原料药主要销往欧洲市场和国内市场，获得FDA认证后公司将进入广阔的美国市场，目前已经和部分肝素制剂企业有合作意向。尤其是，美国市场的肝素原料药收购价格普遍高于欧洲市场，同时获得FDA认证的原料药具有更强的议价能力，两方面因素将共同推高公司原料药的盈利能力。
