一直以来，我国以原料药大国自居，其中一个重要原因就是我国的原料药价格要远远低于国外产品，价格优势曾经一度成为我国原料药企业抢占海外市场的有力武器。但是，这种优势自11年下半年之后逐渐不再明显，中国原料药产业依靠价格优势称霸全球的时代宣告结束。
据了解，62号指令要求，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查。进入今年1月以来，无论是相关部门还是企业都在采取措施积极应对，尽最大可能降低欧盟政策的不利影响。不过，原料药企业洗牌局面不可避免。
国家食品药品监督管理局对该指令十分重视，在全国各地摸底原料药企业。同时要求企业完善在该局英文网站的原料药中英文数据库相关信息。欧盟此举是要求我国的药监部门为企业的境外销售提供担保，相当于要为企业承担责任，我国药监部门正在研究方法，并采取实际行动来应对此事，并积极配合企业，在企业面临新困境时给予援手。
专家指出，62号令对原料药的质量提出了更高的要求，对相当一部分小企业特别是连国内新GMP认证都未通过的企业来说，出口欧盟市场的大门已经逐渐关闭。原料药小企业面临被兼并收购的命运，行业也将重新洗牌，这对于已经符合欧洲出口标准的企业来说则意味着新的机遇。
据悉，2012年我国拟研究调整“高污染、高环境风险”产品的进出口关税政策，遏制高耗能、高排放产品的出口；全面加强进出口贸易环境监管，禁止不符合环境保护标准的产品、技术、设施等引进，大力推动绿色贸易。这对被喻为高污染、高能耗的“污染大户”原料药产业来说，可谓一记重拳。也有望推动原料药行业洗牌，成本压力将加速中小企业被淘汰，市场集中度有望大幅提升，从中长期看，龙头企业最为受益。
对于中国原料药企业自身来说，首先应防患于未然，增强环保意识和社会责任感。加大对防止污染的投入，而不是继续走污染以后再进行治理的老路。坚持走以质取胜、创新发展、环保先行的发展之路，凭借其持续的、比较均衡的竞争力，为原料药企业逐鹿未来市场奠定胜局。
Zyzhan小编认为，我国原料药企业应该积极应对目前的挑战，以便及时对企业出口进行支持。在这场不见硝烟的“行业大洗牌”中，肯定有坚持不到终点的失败者。而笑到最后的胜利者将会成为中国原料药产业持续、健康发展的中流砥柱。
