类器官是指利用成体干细胞或多能干细胞在体外，通过三维培养的方式来形成具有一定空间结构和功能的组织类似物。目前在新药研发过程中，类器官技术已经得到了广泛的应用。截止2020年 9 月，FDA 官方已备案了 63 起应用类器官技术的临床试验。在中国，2017 年起，国内注册并获伦理委员会批准的类器官临床试验研究约有 20 项，涵盖 8 个癌种。
由于类器官在药物研发领域具有用武之地，可部分取代动物实验等传统方法，且在器官发育、精准医疗、再生医学、基因编辑、疾病建模等领域都有广泛的应用前景。目前，不少国内外药企都在争相布局这一创新技术。
在国外，包括强生、赛诺菲、默克、阿斯利康、辉瑞、赛诺菲等纷纷通过合作、购买、投资等方式，在新药研发中引入类器官技术。此外，艾伯维、默克、诺华等20多家大型跨国制药公司联合成立了非营利性组织IQ Consortium(创新与质量联盟)，致力于推动类器官芯片的标准化应用，加快药物研发进程。目前，一系列针对肝、肾、肺等模型的行业标准已经发布。从进展来看，2021年，赛诺菲与Hesperos合作开发的全球头个经FDA批准的完全基于类器官模型研究获得临床前数据的新药进入临床试验。标志着类器官实验头次取代了传统动物实验，并且正式被美国官方认可。
在国内，虽然本土药企应用较晚，但随着利好政策发布，类器官技术的研究与应用也逐渐增加。2021年1月底，科技部发布关于《“十四”国家重点研发计划六项重点专项2021年项目申报指南》征求意见的通知，将“有机基恶性肿瘤疾病模型”列入“十四”国家重点研发计划，将启动首批重点专项课题。随后，中国CDE头次在《基因治疗和细胞治疗验证指南》中将类器官纳入基因治疗产品的非临床药理学研究。
目前，国内布局类器官技术并将其用于新药研发领域的包括药明康德、恒瑞医药、百济神州等本土药企。
其中，百济神州在2021年12月宣布与国内类器官企业创芯国际“牵手”，共同建立新型类器官药物研发技术平台。
再比如，恒瑞医药的转化医学部建立了体外类器官培养技术平台，可在模拟人体器官和肿瘤微环境中进行药物研究。
与此同时，资本也加码这一赛道。根据FDA现代化法案2.0(S.5002)，新药研发的动物实验被调整为“非临床测试和试验”，这也让类器官点燃了投资人的热情。据了解，包括一些新兴企业正密集获得资本关注，并且获得大额融资，其中在2021年，入局这一领域的投资机构不乏鼎晖VGC、国投创新、凯风创投、德联资本等的身影。
随着药企纷纷入局，加上资本的加码，类器官市场规模有望不断扩大。数据显示，2020年，全球类器官市场规模约5亿美元，随着医疗技术进步，该市场规模将进一步扩张，预计2021-2026年，全球类器官市场规模将保持以18.2%的年均复合增长率增长。
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