近年来，国内经过多年国采、医保谈判的洗礼后，医药市场竞争格局已大致明朗，以量换价也正在要求各个药企更加务实。在此背景下国内仿制药市场“内卷”加剧，药企“走出去”的速度开始不断加快。
10月19日，华海药业发布公告向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的富马酸二甲酯缓释胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。富马酸二甲酯缓释胶囊主要用于治疗多发性硬化症。当前，美国境内，富马酸二甲酯缓释胶囊的主要生产厂商有Viatris、Reddy、Cipla等。
此次，富马酸二甲酯缓释胶囊获得正式批准标志着华海药业具备了在美国市场销售上述产品的资格，该产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。截至目前，华海药业在富马酸二甲酯缓释胶囊项目上已投入研发费用约870万元人民币。
其实在创新药之前，中国药企就已开始开启出海模式，国产仿制药在国际市场上也已经开始频繁出现。如5月底，恒瑞的碘克沙醇在美国的ANDA(仿制药上市)申请获批。据了解，恒瑞医药碘克沙醇注射液是美国FDA头一个批准上市的该品种仿制药。此次获批后，根据美国CGT(竞争性仿制药疗法，competitive generic therapy)法案，恒瑞医药碘克沙醇注射液将获得180天市场独占期，有望成为恒瑞医药一款海外销售过亿美元的品种。
除以上企业，今年以来，汇宇制药注射剂产品在国外也获批消息不断。如5月份，公司奥沙利铂注射用浓溶液在德国获得注册批件。接着6月，公司普乐沙福注射液在英国获得注册批件，是头家在英国获得该仿制药批准的企业。截至目前，公司的丙戊酸钠注射用浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、醋酸奥曲肽注射液、普乐沙福注射液等4款注射剂先后在英国获得注册批件。此外，公司在英国市场自主持有批件产品已有15个。
业内分析认为，近几年在环保高压以及一致性评价等政策的施压下，我国仿制药质量标准不断提升，逐渐向高端方向看齐。而随着我国仿制药综合生产能力的提升，仿制药凭借原料药和品质优势，在全球市场将获得更多竞争力，出口前景也将越来越广阔。
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