近日，先声药业伊布替尼胶囊获国家药监局批准上市，成为该产品的首仿。据了解，2021年4月7日，先声药业递交的伊布替尼胶囊上市申请已获得国家药监局受理，当时该药也是国内头个递交上市的伊布替尼仿制药。
公开资料显示，伊布替尼是全球头个上市的BTK抑制剂，原研产品Imbruvica(亿珂)由强 生和Pharmacyclics合作开发。于2013年11月获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。截至现在，伊布替尼已获FDA批准多项适应症，包括套细胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、边缘区淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病。2017年8月，该产品进入中国市场，已获批治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者和华氏巨球蛋白血症。
作为一种BTK抑制剂，伊布替尼在临床治疗中具有抑制作用持久、重建免疫功能、疗效出色、安全可靠等特点。自2013年获批上市以来，伊布替尼全球销售额便就呈现持续增长态势，2020年全球销售额达到94亿美元以上，而到2021年全球销售收入已达96.83亿美元。其中AbbVie伊布替尼在美国市场销售额达到53亿美元以上，强生在其他地区销售额达到41亿美元以上。
目前，伊布替尼市场表现优异的同时也正引来诸多企业布局。据了解，除了先声药业，国内中美华东、海正药业、正大天晴等国内企业也在开发伊布替尼仿制药。其实自上市以来，伊布替尼全球销售额就在不断增长，同时随着适应症范围扩大，伊布替尼市场地位还在进一步巩固。但随着专利期到来，国内越来越多企业开始布局伊布替尼仿制药研究，业内预计，未来伊布替尼市场竞争将不断加剧，同时随着BTK抑制剂研发进程加快，伊布替尼市场也面临着其他BTK抑制剂带来的竞争。
实际上，作为治疗B细胞淋巴瘤、炎症和自身免疫等疾病的重要治疗药物，目前全球就已有5款BTK抑制剂获批，包括强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、小野制药的替拉鲁替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼，基本布局在血液瘤和自身免疫疾病领域。
值得一提的是，百济神州还在近期宣布，在全球3期头对头ALPINE试验的终期分析中，经独立评审委员会(IRC)及研究者评估，百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼)，达到无进展生存期(PFS)的优效性结果。
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