双抗药物是双特异性抗体的简称，是能够同时特异性结合两个抗原或抗原表位的人工抗体。继PD-L/1单抗、CAR-T细胞疗法、ADC(抗体偶联药物)之后，近年来双抗药物在医药市场已成为又一大风口。据数据显示，2021年全球双抗市场规模就已接近40亿美元。随着双抗药物获批上市进程持续加快，预计2030年全球双抗市场规模有望达807亿美元。
近年来，双抗研发的热门趋势渐长，市场不断扩大外，庞大的市场潜力，也正在吸引越来越多企业加码布局。据悉，目前全球共有超过700款双抗在研药物，其中近300款进入临床阶段。今年，已有四款双抗获批上市，包括1月在美国获批上市的罗氏Faricimab、6月在欧洲有条件获批上市的罗氏Mosunetuzumab、6月我国获批上市的康方生物卡度尼利单抗、8月在欧洲获批上市的强生Teclistamab。
相较而言，我国双抗药物开发虽然起步较晚，但我国抗体药物行业正面临很好的时机，包括国家政策支持、药监局改革，还有市场巨大的潜力。据了解，目前国内共有300余款双抗在研药物，其中进入临床阶段的近百款。适应症方面，在已上市和在研药物中，肿瘤适应症占据多数，约占所有双抗药物数量的86.7%，排第二名的适应症为血液病，约占20.89%。
国内企业方面，除康方生物外，恒瑞医药、康宁杰瑞、百济神州、信达生物、再鼎医药、石药集团、复宏汉霖、泽璟制药、君实生物、科伦药业、百奥泰等超30家企业均有布局。其中2022年6月29日，康方生物的AK104作为全球头个PD1双抗获批上市，卡度尼利单抗获(单药)批二线/三线治疗复发或转移性宫颈癌治疗。该药在2020年3 月启动该临床试验，历时8 个月即完成患者入组。
康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4 双抗KN046 联合化疗治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的III 期试验ENREACH-LUNG-01 中期分析已于今年3 月到达预设终点。1月6日，复宏汉霖也宣布公司的PD-L1/TIGIT双抗HLX301临床试验申请获NMPA受理，用于多种晚期实体瘤治疗，这是国内迎来的第三款申报临床的PD-L1/TIGIT双抗。
从整体来看，随着近年来国内药企建立相对成熟的双抗技术平台，本土双抗药物已乘势而起，正在进入快速发展阶段。业内预计，随着未来双抗技术平台日益成熟，获批药物种类增多，我国双抗市场规模将高速扩张，2030年我国双抗市场规模预计将达108亿美元，2022至2030年复合增长率高达81.7%。
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