在新药审批审评提速，国内创新药产业快速发展的背景下，本土药企临床试验、新药上市速度正在明显加快。仅在近日，国内就有恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片、药明巨诺瑞基奥仑赛注射液、再鼎医药Efgartigimod注射液等多款新药研发、上市有了新进展。
恒瑞医药马来酸吡咯替尼片适应症新适应症获批
10月10日，恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的马来酸吡咯替尼片的药品上市许可申请获国家药监局受理。申请上市的适应症为：吡咯替尼与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。
吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，也是中国头个自主研发的HER1/HER2/HER4靶向药物。
药明巨诺瑞基奥仑赛注射液新适应症获批
10月9日，药明巨诺公布，中国国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗塬受体T细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液(倍诺达®)的新适应症上市许可申请，用于治疗经过二綫或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤 (r/r FL)。
这是继去年9月获批上市后，倍诺达®获批的第二个适应症，也使其成为头个在中国获批用于治疗r/r FL患者的细胞免疫治疗产品。
再鼎医药Efgartigimod注射液获批临床
10月9日，据CDE网站显示，再鼎医药FcRn拮抗剂Efgartigimod注射液获批临床，拟开展治疗大疱性类天疱疮的研究。据了解，Eefgartigimod是头个获批的FcRn拮抗剂，在美国该药获批用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者，在日本该药获批用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法没有充分应答的全身型重症肌无力成人患者。
在中国，7月13日，再鼎医药宣布，NMPA已经正式受理FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液(efgartigimod)的新药上市申请，用于治疗全身型重症肌无力患者。另外，该药还已成功落地了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。
长春百克抗狂犬病毒药临床获批
10月9日，长春百克公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液的《药物临床试验批准通知书》，天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液获批临床，拟开展被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者被动免疫的研究。
长春高新表示，若该抗体品种顺利完成临床试验并获批上市，将有助于百克生物优化产品结构和产业布局，推动主营业务全面发展，进一步提高公司长期盈利能力。
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