治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场潜力不容忽视,近年来,随着国内生活节奏加快、饮食习惯改变等,消化道溃疡发病率逐年提高,该药物市场规模也不断增长。米内网数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,该亚类市场规模已突破400亿元,近年来虽然受集采降价、疫情等影响,规模有所下降,但仍保持在300亿元以上。
在可观的市场空间面前,越来越多的国内药企入局抢食,特别是在国采、医保助力之下,国产品种加快抢食原研市场,市场格局不断重塑。
例如,在2019年的国家医保谈判目录中,丽珠集团的注射用艾普拉唑钠成功入围,随后销售放量加快,2019年增速高达780%,2021年销售收入更是突破20亿元。
在国采中,不少治疗与胃酸分泌相关疾病药物的品种均由国产企业中标,比如在铝碳酸镁市场,2021年集采由重庆华森制药中标,而辉瑞失去资格;在艾司奥美拉唑市场,原研阿斯利康也未进入集采,受此影响市场份额不断下滑。
近期,2022年医保目录调整通过初审的药品名单已经出炉,其中不乏多个国产治疗与胃酸分泌相关疾病药物通过初审,如罗欣药业的1类新药替戈拉生片、南京海纳制药的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I)和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(II)等,这些品种能否成功进医保,值得业界期待。
另外,随着国内药企的陆续发力,大批重磅新药已在申报上市的路上,将给这一百亿市场带来冲击,比如轩竹医药的1类新药安纳拉唑钠肠溶片,厦门恩成制药的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊、兰索拉唑碳酸氢钠胶囊,以及大批药企抢食的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等。
其中,安纳拉唑钠是新一代国内的自主研发的质子泵抑制剂(PPI),7月份消息,该药的新适应症成人反流性食管炎(RE)的治疗及其相关症状(反酸、烧心、胸骨后疼痛或不适、嗳气反流等)控制的II期临床试验申请(IND)已获得中国国家药监局批准。反流性食管炎是消化系统的常见疾病,在中国普通人群中的发病率高达6.4%,临床上常采用PPI治疗反流性食管炎,具有非常显著的临床应用价值。
艾司奥美拉唑则是头个手性质子泵抑制剂(PPI),系奥美拉唑的S-异构体,通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。2007年,艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂在瑞典批准上市,随后在美国、欧洲各国及日本上市,主要适应症有3个。其中,美国FDA批准艾司奥美拉唑的口服混悬剂适用于12至17岁儿童和1至11岁儿童的胃食管反流病短期治疗,是头个获准用于儿科临床患者的PPI制剂产品。据悉,贝美药业与印度西普拉制药于2020年10月就该产品展开合作,进口仿制上市申请于2021年4月获得CDE承办,该产品还有成都苑东生物、奥赛康等国内药企参与抢仿,未来进口仿制药和国产仿制药谁将抢先上市,同样值得期待。
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