PP-4抑制剂是一种新型降糖药，其作用机理是：通过抑制二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)而减少GLP-1在体内的失活，使内源性GLP-1水平升高，GLP-1以葡萄糖浓度依赖的方式增加胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，进而达到降低血糖的作用。
因具有良好的安全性和耐受性，且对体重没有明显影响，不会增加低血糖风险等诸多优势，近年来DPP-4抑制剂临床使用量不断增加，其市场规模也在不断扩大，吸引了众多本土药企积极布局。数据显示，2021年，DPP-4抑制剂市场规模已经突破40亿元，同比增长接近25%，在海外亦呈现广阔的市场前景。
据了解，在国内市场，当前上市的DPP-4抑制剂类产品包括西格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀等，基本是需每日服药的制剂，为了提高患者的用药依存性，一些本土药企正努力攻克每日服药的瓶颈，减少患者服药频率。
例如，近日海思科宣布，其两周给药一次的在研长效DPP-4抑制剂HSK7653片已完成两项3期临床试验，并取得了初步的统计分析结果。两项试验共入组超过900例2型糖尿病受试者，试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。
海思科表示，将按相关规定尽快向NMPA提交HSK7653片的上市申请。如成功获批上市，HSK7653片将成为全球头个降糖药的双周制剂，其降糖作用安全、有效、平稳，两周一次的服药频率可保证更好的用药依从性，将有望为2型糖尿病患者的治疗提供一个更优的选择。
除了海思科以外，不少本土药企也在该领域积极布局，有的是自主研发的新药，有的则是仿制药，也有的通过授权引进布局产品线。
近日，石药集团公告，其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司的1类新药“普卢格列汀片”(DBPR108片)用于2型糖尿病治疗的两个关键临床试验均达到预设终点，集团拟于近期向中国国家药监局提交上市前沟通交流的申请。
3月份，科伦药业公告其DPP-4抑制剂降糖药“琥珀酸曲格列汀片”获得国家药监局的药品注册批准。琥珀酸曲格列汀片是一种新型超长效口服降糖药，原研来自武田和Furiex，为全球头个每周一次口服降糖药，为糖尿病患者提供了更加方便的用药选择，有望大幅改善患者的便利性和依从性。
更早的2021年10月，华东医药宣布与武田制药签署协议获得后者已上市创新产品苯甲酸阿格列汀片(商品名：尼欣那®)在中国大陆的独家商业化权益。本次交易完成后，华东医药将拥有尼欣那®在中国区域的商业化权益，武田制药将继续负责尼欣那®的生产和供应。华东医药表示，此次引进的苯甲酸阿格列汀片将进一步丰富公司糖尿病领域产品管线，与现有糖尿病领域重点品种形成协同效应，巩固并提升公司在国内糖尿病专科用药领域的市场竞争力。
值得一提的是，华东医药在DPP-4抑制剂方面布局频频，早已于2020年11月获得西格列汀二甲双胍片(I)(50/500mg)的药品注册证书，西格列汀二甲双胍片(50/850mg)也已申报生产。
数据显示，目前已获批的国产DPP-4抑制剂批文数量有73个，涉及6大产品。随着愈来愈多药企在这一赛道布局，业内认为，2022年或2023年以后，DPP-4抑制剂将进入国产1类新药井喷时代。在此背景下，先行布局的药企或拥有更多的机会，而随着国产产品陆续上市，也将改变过去由跨国药企垄断市场的局面。
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