诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，tafasitamab (Minjuvi®)联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植 (ASCT) 条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的II期注册临床试验（登记号：CTR20221519）在中国完成首例患者给药。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种类型[1]。我们将加快推进tafasitamab联合来那度胺注册临床试验开发，以解决中国复发/难治DLBCL患者尚未满足的需求。
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，除在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者，tafasitamab尚未在中国获得国家药品监督管理局批准任何适应症。得益于博鳌的政策，tafasitamab联合来那度胺今年七月在博鳌乐城开出首方，并在瑞金海南医院为一名符合条件的DLBCL患者完成国内首例注射使用。
Tafasitamab已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）有条件批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
关于 tafasitamab
Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。
2010 年，MorphoSys 公司从Xencor公司获得全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。
Tafasitamab 包含 Xencor 公司独有的XmAb® 工程化 Fc 结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。
在美国，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美国食品药品监督管理局批准与来那度胺联合治疗复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明确指定），包括由低恶性淋巴瘤演进而来的 DLBCL ，以及不适合自体干细胞移植条件的患者。基于总缓解率（ORR），该适应症获得加速批准。对该适应症的后续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证。
在欧洲，Minjuvi® (tafasitamab) 与来那度胺联合，之后是Minjuvi的单药治疗，已获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。
作为 B 细胞恶性肿瘤的治疗选择，tafasitamab正在开展多项联合用药临床研究。
