当前,中医药事业正呈现出良好的发展态势。根据全国医药工业统计数据显示,2021年中药工业主营收入已逼近7000亿元。另外,随着《全国道地药材生产基地建设规划》《中药材生产质量管理规范》等一系列文件的落地,以及严格的监管和专项整治下,中药材的生产质量得到了不断提升。国家药监局2021年国家药品抽检年度报告显示,中药饮片抽检总合格率达到98%。
中药饮片为我国中医药行业的三大支柱之一,随着人口老龄化和、利好政策的驱动,行业发展速度快,市场规模大,但由于部分中药材的标准落后、中药种植不科学、低价低质的小作坊多以及监管手段不够精准等原因,过去市场上长期存在制假售假和非法加工中药饮片违法行为,扰乱了中药材经营秩序,不利于行业的长远健康发展。
为净化中药材市场,2020年2月,国家药监局印发《中药饮片专项整治工作方案》,对全国中药饮片专项整治工作提出了总体目标和工作要点,随后各地陆续出台地方的中药饮片专项整治工作方案,加强了抽检的频率,点名曝光不合格药品企业,使得行业进一步朝着规范化发展。
例如,8月17日,安徽省药监局发布公告称,7家中药饮片(含配方颗粒)企业存在项目缺陷,其中5家企业限期整改,2家企业暂停生产、告诫、约谈。
8月11日,四川药监局发布了关于6批次药品不符合规定的通告,被“点名”的6家药企均是生产中药饮片的企业。
7月份,国家药监局发布关于一则药品不符合规定的通告,16家企业生产的19批次药品不符合规定,其中不少中药饮片被点名,如菊花、川牛膝、艾叶等,不符合项目涉及性状、显微鉴别、浸出物、禁用农药残留量。
4月份,福建省药监局发布通告,该局在对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检后,发现有4批次药品不符合规定,其中,某中药饮片公司的一款药品进入“黑榜”。
除了专项整治,业内指出,药品管理法、新版药典的实施,对饮片行业提出了更高的要求,并针对假药、劣药行为提高了违法成本,给行业带来巨大的威慑力。
新版药典四部0212 药材和饮片检定通则中规定:除另有规定外,饮片水分通常不得过13%;药屑及杂质通常不得过3%;药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg;药材及饮片(植物类)禁用农药(详见下表)不得检出(不得过定量限)。在新版药典实施下,饮片行业需要加强33种农残的检测,才能保证产品标准符合规定。
而按照新版《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
业内认为,中药饮片行业在面临严格监管的同时也受到诸多利好政策的支持,且是医保“免疫”赛道,市场规模庞大。《2020年中国医药工业经济运行报告》数据显示,2020年中药饮片加工市场规模已达1782亿元。随着抽检合格率的不断提升,预计整个市场也将朝着高质量、规范化方向发展。
免责声明:在任何情况下,本文中的信息或表述的意见,均不构成对任何人的投资建议。