在药品集采、医保控费等政策的推进下，国内药企研发速度不断加快，但随之而来的市场竞争也愈加激烈。为了“破局”，目前大批药企都开始选择通过出海来寻找更多发展空间。其中，美国市场是众多国内药企闯关的目标，越来越多国产创新药也因此开始获得FDA批准开展新药临床试验。
近日，君实生物公布，公司与微境生物医药共同投资的苏州君境生物医药收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知，XPO1抑制剂WJ01024片(项目代号「JS110」)的临床试验申请获得批准。
公开资料显示，JS110是核输出蛋白XPO1的小分子抑制剂，临床上拟用于治疗晚期肿瘤病人。值得一提的是，目前JS110还正在中国开展I期临床试验。
8月22日，科拓生物公布，近日公司持股30%参股公司深圳君拓生物科技有限公司(简称“深圳君拓”)，在“KEX02活菌胶囊联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌的药物管线”的临床研究申请(受理号：IND28667)获得FDA批准，同意其进行临床研究。
KEX02是一款来源于健康儿童肠道的LBP活菌药物。通过细胞及动物试验发现，KEX02活菌药物具有优秀的免疫激活能力。KEX02与PD-1抗体联用展现出了良好的肿瘤抑制效果，显著提升了荷瘤小鼠的生存期。在作用机制上，KEX02通过激活树突状细胞，增强效应T细胞的杀伤功能，显著提高免疫治疗应答率。
8月8日，甘李药业发布公告称全资子公司甘李药业美国公司获得FDA同意GZR4进行I期临床试验的批准通知(IND号：159549)，甘李美国将在美国开展该项I期临床试验。据悉，GZR4是甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，本次向FDA申请的临床试验适应症为糖尿病。据了解，截至2022年3月31日，甘李药业在GZR4项目中累计投入研发费用4617万元人民币。
8月1日，报道显示，迈威生物宣布自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药(研发代号：9MW2821)临床试验申请正式获得FDA)的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。据悉，9MW2821 是国内同靶点药物中首头个开展临床试验的品种。除此之外，该项目目前还有多项临床研究正在国内同步开展。
国产创新药相继获得FDA批准开展新药临床试验的背后，显示出国产药企在创新药研发方面的实力正不断提升。业内预计，随着国内市场竞争的持续加剧，出海将成为越来越多国内医药企业寻求估值溢价的关键破局路径，也将成为医药行业发展的一大趋势。
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