随着药品国采进入常态化、医保谈判的不断推进，国内医药市场竞争格局已发生了明显的改变，仿制药市场“内卷”加剧的同时，大批药企都开始加速转型转型，争夺创新药市场蓝海。在此背景下，国产新药开始在业内不断涌现。不完全统计显示，2022年上半年，中国药监局就共批准了29款新药，包括18款化学药品、10款生物制品(涵盖单抗、疫苗)和1款中药。
国产新药上市正持续加速，这几类药物成热门赛道！(图片来源：制药网)
此外，上半年CDE受理的新药临床申请也有789个 (按受理号计算，下同)，其中已获批准临床(默示许可)有407个。业内分析认为，从整体来看，国产新药上市将持续加速，而其中三大赛道将备受药企青睐，具备越来越广阔的市场发展空间。
PD-(L)1
数据显示，在国内，2021年PD-(L)1市场规模已接近300亿元，预计在2023年将达到664 亿元，而到2030 年则将有望增长至 988 亿元。面对庞大的市场前景，近年来药企PD-(L)1药物的研发上热情持续高涨。不完全统计显示，截至2021年2月，全球共有154个PD-1单抗在研，其中全球154个PD-1中，有85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。
目前，除了4款进口药之外，国产PD-1类药物有10款，适应症覆盖已经比较全面。但要注意的是，业内预计随着新药的持续上市，该领域将面临很大的竞争压力。据了解，市场关于PD-1的未来曾大胆地做出了千亿市场的预测，但随着国产PD-1相继上市，一场场价格战先后展开，PD-1已逐渐进入“年费万元”时代。新上市的康方生物/正大天晴的派安普利单抗，在慈善赠药等条件下，年费用压已低至1.95万元/年。
在这一背景下，国内药企已纷纷开始瞄准海外。对此，业内预计，未来具有性价比优势的国产PD-(L)1或将会成为海外市场“鲶鱼”，拿下一定的市场份额。
CAR-T
由于在癌症治疗方面，细胞基因治疗具有很大的潜力，因此近年来CAR-T细胞疗法的市场前景正越来越明朗，与此同时，药企对于CAR-T细胞治疗领域的探索也开始不断加速。在国内，已有超过20家药企布局CAR-T疗法，包括复星凯特、药明巨诺、传奇生物、科济生物、驯鹿医疗、西比曼生物、信达生物等。
今年以来，有不少企业针对CAR-T疗法披露了公司的新突破。如复星医药的CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)在3月就已经投入临床使用。在2022年2月末前，该产品还已被纳入全国23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险，备案的治疗中心已达75家，约百名患者进入治疗流程。除了上述产品，截至2021年11月，国内开展的CAR-T临床试验数量也已经超过500项，位居世界前列。
这充分显示出当前国内药企针对CAR-T疗法的探索热情正在不断高涨的同时，即将迎来更多成果。业内预计，照此趋势，未来随着中国细胞治疗元年开启，以及资本的不断涌入，业内整个CAR-T细胞治疗市场规模将以每年20.2%的速度增长，到2027年将价值203亿美元。
ADC
ADC药物，即抗体偶联药物，指的是由抗体、毒素和连接子组成的创新药物。近年来，ADC药物已经成为一大热门的研究方向，目前在国内跻身ADC药物的企业就已经十分之多，包括荣成生物、新码生物、恒瑞医药、豪森药业、齐鲁制药、君实生物、东曜药业、上海医药、礼新医药、康明百奥、天士力生物、复宏汉霖、海正药业、映恩生物、科伦药业、百济神州等。
现下，部分企业旗下已有ADC产品研发上市。据业内统计，加上前段时间获批的云顶新耀的戈沙妥珠单抗(Trop2 ADC)，国内有5款ADC已获批上市，靶点包括CD30、HER2、CD22、Trop-2。另根据西南证券的研报，国内还有170余个ADC在研，其中进入临床阶段的有60多个。从以上可以明显看出，整个ADC药物市场的火热程度。
不过要注意的是，随着竞争者不断增多，部分靶点已经非常“拥挤”，数据统计显示，截至2022年6月，国内企业累计申报64款ADC新药临床试验，多集中在HER2、Trop-2等靶点上。对此，分析人士认为，未来要想获得更对市场空间，药企需要通过差异化打法破局，来巩固自身优势；同时还需要利用合作，来加速产品的开发及商业化。
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