据数据统计显示，2022年1-7月新获批的国产药品批文数量为584个(指申报上市获批，其余新批文暂不纳入统计范围)。其中，新药批文33个，化药和生物药依然是主力；仿制药551个，3类和4类合计占比高达97%。
从整体来看，神经系统药物获批的新品较多，有115个。其中，石药集团表现十分亮眼。近日，其以仿制4类报产的加巴喷丁胶囊、拉考沙胺注射液就已获批上市，并视同通过一致性评价。据了解，加巴喷丁胶囊、拉考沙胺注射液均为抗癫痫药，石药集团的拉考沙胺注射液为国产第二家。
值得一提的是，2022年至今，石药集团已经有10个新注册分类仿制药批产并视同过评，包括加巴喷丁胶囊、拉考沙胺注射液、氢溴酸伏硫西汀片、盐酸普拉克索缓释片、富马酸丙酚替诺福韦片、多索茶碱注射液、盐酸多奈哌齐片、注射用艾司奥美拉唑钠、硝苯地平控释片、甲磺酸仑伐替尼胶囊。其中，5个品种属于神经系统药物。
除了神经系统药物，1-7月申报上市获批全身用抗感染药物也将近有100个。目前，在抗感染药物获批上，科伦药业成果斐然。据了解，其有32款新药(21款1类新药)处于申请临床及以上阶段，4款已步入III期临床及以上阶段，两款ADC药物实现海外授权；82个过评品种(34个为首家)聚焦两大千亿市场。这82个品种涵盖11个治疗大类，其中集中在全身用抗感染药物就有27个品种。
数据显示，2021年三大终端6大市场(含中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端)化学药神经系统药物的市场规模在1000亿元以上，增速为6%左右；全身用抗感染药物的市场规模在1700亿元以上，增速为1.69%。业内认为，随着更多新品获批，这两大千亿市场及相关企业都将迎来更多机遇与新挑战。
值得注意的是，药企拿下新批文能提高市场竞争力，因此目前有不少企业都在通过各种形式，加速获得新批文。据悉，8月2日，启迪药业就公告称，公司拟以现金2.2亿元的对价收购广东先通100%股权，广东先通共计持有16个中药批文。受此消息影响，8月3日开盘启迪药业大涨并迅速涨停，股价报8.89元/股，封停至收盘。
业内预计，在国内医药产业变革持续加速的背景下，2022年将会是批文交易活跃的一年，批文间转让、收购或迎来新高潮。但对于企业来说，也将迎来更多新挑战，如如何恢复生产以及如何在各种各样的批准文号中找到符合自己需求等。
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