原料药是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，是治疗药品产业链的上游，也是保障药品供应、满足人们用药需求的基础。作为原料药生产大国和出口大国，近年来随着医改新政策的推进，以及全球订单转移等因素的影响，我国原料药行业规模正不断扩大的同时，原料药出海也开始不断加速。
近日，华纳药厂全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司(以下简称“手性药物公司”)就表示已收到韩国食品药品安全部(MFDS)签发的原料药品注册证书，该品种为：“替格瑞洛(Ticagrelor)”。
据悉，替格瑞洛是一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药，可以阻断血小板活化，用于治疗急性冠脉综合征患者，减少血栓性心血管疾病的发生，具有快速、强效的特点。
值得一提的是，在5月手性药物公司就收到了韩国食品药品安全部(MFDS)签发的原料药品注册证书，品种名称为甘磷酰胆碱(Choline Alfoscerate)。甘磷酰胆碱是机体内磷脂代谢的产物之一，也是重要的神经传递介质乙酰胆碱的生物合成前体，具有降低高血脂、改善老年人的记忆和认知能力，治疗阿尔茨海默症和修复脑神经损伤病等作用。
为了扩大销售市场额，其实近年来大批原料药企业都在加速向多国相关机构提交产品准入申请，今年以来还有不少原料药已获得了海外证书。
如在3月，天津天药药业股份有限公司生产的氟轻松原料就获得了CEP证书(欧洲药典适用性认证证书)，这是中国企业生产的该原料药头次获得CEP证书。公开资料显示，CEP认证是欧洲市场的准入证书。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，同时被承认欧洲药典地位的国家所认可。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请(MAA)可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。
另外，在此之前，翰宇药业的奥曲肽原料药也收到了欧洲药品质量管理局签发的CEP证书，自2022年3月14日起五年内有效。奥曲肽(Octreotide)是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，其药理作用与生长抑素相似，但作用持续时间更长。
据了解，多年来翰宇药业也一直坚持以原料药为突破口切入国际市场，致力于实现制剂国际化。目前，翰宇药业作为国内拥有多肽药物品种较多的企业之一，拥有24个多肽药物、9个新药证书、17件临床批件。其中，翰宇药业的多肽原料药已经获得10个美国DMF、3个欧盟DMF、5个欧盟CEP备案即获得出口资质。此外，在多肽制剂国际化方面，醋酸阿托西班注射液已经在德国、西班牙获批；注射用特利加压素也在巴西等地获批。
从目前来看，大批药企都在加速原料药产品出海，未来预计众多药企在原料药销售方面或将迎来新机遇。但与此同时，为了更好的出口，满足海外客户对原料药的质量要求，原料药企业也将被倒逼加快转型升级，往高质量、规范化、绿色化发展。
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