“2021年，共有47个儿童用药获批上市，其中14个产品纳入优先审评审批序列，获批数量明显高于往年。今年前4个月，国家药监局药审中心完成30件儿童用药技术审评任务，包含8个优先审评审批品种和3个鼓励研发申报儿童药品清单品种。”近日，国家药监局相关负责人接受记者采访时介绍了保障儿童用药安全性、可及性的举措和成效。
近年来，国家药监局积极推动建立儿童用药审评审批法律法规体系和工作机制；落实儿童用药优先审评审批政策；建立健全儿童用药研发技术指导原则体系；对临床急需境外新药，鼓励外资企业来华申报；创新监管手段，以临床需求为导向，在充分论证的基础上采用前沿研究方法，开展已上市药品说明书中儿童用药信息的规范化增补等工作。
一系列举措对症下药，激发了企业研发活力，儿童用药申报与审批数量稳步上升，更多儿童用药加快上市。轮状病毒疫苗、利司扑兰口服溶液用散、化学仿制药尼替西农胶囊等陆续上市，或填补国内空白，或为儿童用药提供适宜剂型；16个临床急需境外新药获批上市，为患儿带来新的治疗选择。在指导原则建设方面，截至2021年底，国家药监局已发布12项儿童用药专项指导原则，2022年又将制定4项儿童用药专项指导原则纳入年度工作计划。已上市药品说明书中儿童用药信息的规范化增补工作也取得成果，已有两批8种药品说明书获准增补儿童用药信息。
