近日，普利制药发布公告称，公司于近日收到了荷兰药物评价委员会签发的碘帕醇注射液上市许可。该产品主要应用于神经放射学，包括腰椎、胸椎和颈椎以及CT脊椎造影等领域。
造影剂是为增强影像观察效果而注入/服用到人体组织或器官的产品，在医学影像学科中是常见的诊断与鉴别诊断用药品。
近年来，随着慢病、重大疾病、神经系统疾病患者数量不断增多，诊断需求不断扩大，造影剂的市场规模也持续攀升，根据GrandViewResearch数据显示，2021年全球造影剂市场规模已经达到40.4亿美元，其中美国占比近一半，达到了41.6%。
碘帕醇作为一种非离子、低渗透碘化造影剂，广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT和CT 增强等诊断领域。碘帕醇是由博莱科原研开发，早于1981年5月在法国批准上市，后陆续在欧洲其他国家批准上市，其中于 1985 年 12 月在美国批准上市，于 2002 年 7 月在中国获批上市。
普利制药此次通过荷兰批准上市的碘帕醇注射液为仿制药，也是该公司开发的头一个造影剂仿制药。此次成功获批，标志着普利制药获得了在荷兰销售碘帕醇注射液的资格，也意味着普利制药可以抢食超200亿造影剂市场，将对公司拓展市场带来积极影响。
据悉，受疫情影响，欧美造影剂存在短缺情况。普利制药表示，将紧抓碘帕醇注射液的生产和出口供应，为欧美医生及患者提供高品质的造影剂，尽快补足因疫情影响而导致的造影剂短缺，公司在成功研发碘帕醇注射液仿制药后，已经分别递交中国、 欧洲和美国的仿制药注册申请，属于共线产品；同时公司也会在国内加快其他造影剂的研发进度，尽快让中国老百姓用上出口欧美的高品质造影剂。
就中国市场来看，国内的造影剂消费远不如发达国家，但随着老龄化加剧，慢病患病率提升，消费水平升级，造影剂在国内的市场规模也在不断扩大，米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端造影剂销售额已经超过150亿元。
目前在国内造影剂市场，已有大批国内外药企布局，包括江苏恒瑞医药、通用电气、扬子江药业集团、拜耳、博莱科、正大天晴等，其中恒瑞医药、通用电气、扬子江药业集团、拜耳、博莱科合计市场份额占比较大，而正大天晴增速比较强劲。
在2021年国家医保药品目录中，注射用全氟丁烷微球和注射用全氟丙烷人血白蛋白微球两个造影剂产品均被纳入，另外在第五批集采中，碘海醇注射液和碘克沙醇注射液两个品种中标，百亿市场再掀波澜。可以预见，随着更多药企的入局，国内百亿造影剂市场的竞争也将变得更为激烈，同时在集采、一致性评价推进下，产品过评速度、降价幅度都会受到一定的考验。
点击进入参展页面
