国家药监局日前正式印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称：《规划》），明确提出升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力等5个方面的重点任务。
药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分，是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。党的十八大以来，我国药品监管信息化体系逐步健全，信息化推动监管能力提升的作用不断发挥，为监管工作的高效开展做出了积极贡献。为进一步落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等重要文件精神，推进药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程，国家药监局制定这一规划。
《规划》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入全面贯彻党的十九大精神，以“四个最严”为根本遵循，坚持以人民为中心，以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标，以信息化引领监管现代化。《规划》贯彻风险治理、责任治理、全程治理、智慧治理的药品监管理念，提出系统思维、统筹协同，业务引领、数据驱动，技术赋能、融合创新，集约建设、安全可控的基本原则，旨在进一步明确新时期药品智慧监管技术框架和建设任务，提出推进药品智慧监管的发展战略和建设规划，利用云计算、大数据、“互联网+”等信息技术构建并优化药品智慧监管的发展环境，促进信息技术与业务融合发展，不断推进药品监管业务创新升级，助力药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。
《规划》明确提出了“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标：要构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。通过药品监管网络安全和信息化建设，使“大平台”支撑更完善，“大数据”驱动更智能，“大系统”应用更全面。
《规划》明确：贯彻风险治理、责任治理、全程治理、智慧治理的药品监管理念，坚持系统思维，充分利用监管科学研究成果，创新监管方式方法，完善监管体制机制，促进信息技术与业务融合发展，让监管链条各环节彼此协作，监管资源分配更加合理，监管需求响应更加快速，监管服务更加优质高效，监管体系更加精准智能，增强人民群众对药品安全的获得感，推动药品产业高质量发展，助力实现药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。
《规划》还以任务专栏形式提出16项具体工程项目。据悉，重点任务和任务专栏的设置，坚持以药品监管业务需求为导向，以信息化引领智慧监管发展，通过信息化“新基建”，赋能监管业务创新发展，提高药品监管能力和政务服务能力，保障药品监管业务高效开展，促进药品监管体系和监管能力现代化。
《规划》要求，要强化组织领导与政策支持，完善工作保障体系，加强信息化项目管理，实行绩效考核评价。各级药品监管部门应加强药品监管信息化工作的组织领导，充分发挥网信管理部门引领作用，建立健全药品监管信息化管理机制，共同推进药品智慧监管工作。
