糖尿病是一种受遗传因素、环境因素及生活习惯的影响所导致的，严重威胁人类健康的一种慢性代谢性疾病。由于生活方式的改变和老年化进程的加速，近年来全球糖尿病患病人数日益增加，相应治疗药物领域也开始逐渐成为了一个巨大的市场。
目前，针对该疾病用药主要包括了口服降糖药、胰岛素及其类似物。由于对于大多数患者而言，口服降糖药是较为经济、实用、便利的治疗方案。因此，口服降糖药占据了糖尿病用药大半市场份额。在国内，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端口服降血糖药销售额已接近250亿元。
据了解，当前口服降糖药主要有7大类，包括双胍类、磺脲类、噻唑烷二酮类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂、二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂。随着口服降糖药市场的不断扩大，诸多药企也开始争相布局其中的热门药物。
近日，步长制药就发布公告称，全资子公司山东丹红的1类新药BC0305胶囊、BC0306胶囊临床申请获CDE受理。资料显示，BC0305是在配合饮食和运动的基础上，拟用于改善2型糖尿病患者血糖控制的药品。BC0306主要用于治疗非酒精性脂肪肝炎疾病，目前国内外无同靶点上市药物。
据公告显示，截至2021年12月21日，步长制药在BC0305项目上投入的研发费用约为2,655.03万元，在BC0306项目上投入的研发费用约为2,799.84万元。
在庞大的市场前景，以及糖尿病治疗仍然存在许多未被满足的临床需求下，目前越来越多国内药企都在积极布局。除了步长制药，此前成都倍特药业也提交了恩格列净片4类仿制上市申请，并获得CDE承办。事实上，近年来成都倍特药业在糖尿病用药领域一直在加快研发布局，在今年6月21日，国家药监局网站就显示，成都倍特药业的盐酸二甲双胍缓释片以仿制4类报产获批，视同过评。除此之外，其还有2个口服降糖药的上市申请正在审评审批中。
另外，1月21日，国家药监局公开信息显示，湖南千金湘江药业的阿卡波糖片以仿制4类报产获批，并视同过评。资料显示，阿卡波糖片适用于治疗2型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖。数据显示，阿卡波糖片剂2019年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端的销售额超过80亿元。
总的来说，近年来国内药企通过研发和创新，正在不断改变大药企对糖尿病市场垄断的局面。未来，随着国内企业越来越多高技术、高壁垒药物的获批上市，国产药替代原研将成为大势所趋。
