据CDE数据显示(不含补充申请)，上周(12.13~12.17)新增30多款1类新药(不含补充申请)。其中，包括P2X3受体拮抗剂、靶向IL-17A抗体、抗TIGIT抗体、口服PD-L1抑制剂、抗体偶联药物(ADC)等众多药物。下面，笔者挑选了几款有代表性的药物为大家做介绍。
12月16日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局(国家药监局)已经批准公司1类新药甲苯磺酸奥马环素上市申请。据悉，甲苯磺酸奥马环素是一款新型抗生素，拥有口服和静脉输注两种剂型，获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。甲苯磺酸奥马环素经国家药监局批准为1类新药，在中国进行生产。
同日，翰森制药也宣布，其附属公司豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片(商品名：阿美乐)，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗适应症，获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》。资料显示，阿美乐是翰森制药自主研发的1类创新药，也是中国原创三代 EGFR-TKI；另外，这还是阿美乐获批的第2个适应症。
另外，值得一提的是，在创新大势下，我国中药领域在新药方面也有了许多新突破。12月16日，国家药品监督管理局发布了2款药品批准上市的通知，宣布批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请。资料显示，此次获批上市的虎贞清风胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，持有人为一力制药股份有限公司。
而解郁除烦胶囊，也是在临床经验方基础上研制的中药创新药，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。药品上市许可持有人，为石家庄以岭药业股份有限公司。
从整体来看，分析人士认为，随着药品审评审批制度改革持续深化，我国新药研发、上市速度正不断加快，大批国内外1类新药获批临床、上市，正使患者迎来更多药物治疗的选择。另外，从国内新药获批数量，靶点以及适应症来看，国内创新实力也在不断提升，已迎来创新的大风口。未来，业内预计，在国内一系列加快药品审批、专利保护、减税等系列政策的扶持下，国内创新药物开发还将不断升温，并开始促进国内创新药物市场的持续增长。
总的来说，在政策利好、人才回流等利好因素下，未来国内创新药领域研发将越来越火热，成果也将不断显现。不过，需要注意的是，药物临床试验具有时间长、患者难招、成本高、风险大等特点，也将成为创新药企业发展路上的一大阻碍。有数据显示，通常临床阶段的成本占整个新药研发成本的66%以上，但近年来很多创新药企的实际占比已经超过了这个数字。在此背景下，对于想要投身创新药研发的药企来说，还是需要选择合适的靶点，谨慎入局。
