天药股份11月18日晚间公告称，子公司天津金耀药业有限公司(简称“金耀药业”)收到国家药监局核准签发的关于重酒石酸去甲肾上腺素注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药一致性评价。金耀药业为国内第二家过评企业，意味着这一10亿元大品种市场，迎来了竞争者。
重酒石酸去甲肾上腺素注射液可用于某些急性低血压状态(例如嗜铬细胞切除术、交感神经切除术、脊髓灰质炎、脊髓麻醉、心肌梗死、败血症、输血和药物反应)的血压控制，作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段。对血容量不足导致的休克，该药品可作为急救时补充血容量的辅助治疗，以使血压回升，暂时维持脑与冠状动脉灌注，直到补充血容量治疗发生作用，也可用于心跳骤停复苏后血压维持。
据了解，重酒石酸去甲肾上腺素注射液属于《国家基本药物目录(2018 年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)》甲类品种、临床必需易短缺药品。
从市场规模来看，重酒石酸去甲肾上腺素注射液在国内的市场前景较为可观，根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液2019年销售额约为10亿元，2020年销售额约12亿元。
从同类药品市场情况来看，目前国内市场共有7家企业的重酒石酸去甲肾上腺素注射液获批上市，其中远大医药于今年9月份成为该产品初家过评企业，金耀药业为国内重酒石酸去甲肾上腺素注射液通过一致性评价的第二家企业。截至目前，金耀药业在该产品一致性评价项目上已投入研发费用约1000万元。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品质量和疗效等同于原研药品，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同时，在带量采购等一系列医改政策的影响下，通过一致性评价的药品意味着拿到参与集采的“入场券”。金耀药业认为，其重酒石酸去甲肾上腺素注射液通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。
资料显示，天药股份是一家以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链布局的制药企业。据了解，天药股份积极参与一致性评价评价，今年以来，旗下已有多个药品过评，除了重酒石酸去甲肾上腺素注射液以外，此前过评的药品包括盐酸肾上腺素注射液、5个规格的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、异烟肼注射液、甘油果糖氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液、氨茶碱注射液等。
