事件：《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。
点评：
仿制药质量一致性评价的现实意义。由于原研药是仿制药价格的5-10倍，仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益；但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。
该方案有利于仿制药行业集中度提高。由于07年之前批准的仿制药在质量方面与原研药存在较大差异（也就是说仿制药没有完全符合药品等效性试验），但在当前“以药养医、过度医疗”医疗体制下仍存在一定市场空间。我们认为：随着国家医疗体制的改革，通过代金销售且药品质量不佳的品种将退出市场；同时监管部门要求对仿制药质量一致性评级，因此微小企业退出市场从而提高产业集中度，龙头公司受益明显。
仿制药进口替代时间窗口逼近。我们认为：通过监管部门对仿制药质量的重视，国家将提倡使用仿制药，主要原因是：随着我国医保基本实现全覆盖及报销比例的上升，但筹资水平相对于前3年缓慢下降从而使我国医保结余下降明显，控费将是必然趋势。其中仿制药价格是原研药的1/10-1/5，因此仿制药的进口替代将是控费的重要手段。
