中药饮片是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。有数据显示,2018年中药饮片市场规模约为2200亿元。而照目前发展趋势,2021年我国中药饮片市场规模预计将达2646.7亿元。
值得一提的是,虽然中药饮片行业市场空间广阔,但近年来,受环境污染、不规范种植造成的外源性有害残留物超标、中药材及饮片染色或掺伪使假、加工及贮藏规范缺失造成的质量失控等因素的影响,中药饮片质量安全问题也正变得日益突出。例如,在多地对药品质量进行的抽检中,中药饮片就频频被爆出不合格。
据悉,近期上海市药监局发布的2021年第3期药品质量抽检通告中就显示,此次通告中不合格药品均都为中药饮片,包括肉苁蓉片、泽泻、2批次的蒲公英、黄连;不合格项目为水分、浸出物、性状(虫蛀)、性状。需要注意的是,本次抽检出药品不合格的5家药企还均有多次药品不合格记录。其中,药品不合格记录较多的企业,已共有14条药品不合格记录,不合格药品剂型基本也都是中药饮片。
目前,上海市药品监督管理局已组织相关监管部门对通告产品采取控制措施并依法查处,要求涉及的企业或单位根据风险高低采取暂停销售、使用或召回等控制措施并查清原因,消除风险隐患。
业内分析认为,实际上,近年来各地市场监管部门一直都在不断“重拳出击”,强化中药饮片专项整治,积极推进标准化生产,加强农残监管,规范中药饮片企业的经营、使用行为,不断提高中药饮片的质量。但在此背景下,从各地通报的中药饮片问题仍不断发生,甚至出现问题的不乏一些大型的中药企业来看,要保证中药饮片安全仍任重而道远。
那在中药饮片已经成为我国中医药行业的三大支柱之一,在市场发展空间广阔并且行业的规范化、健康化发展已到了至关重要的阶段下,药企又该如何更好的保障中药饮片产业的高质量发展呢?
对此,业内提出,首先所有药企都需要进一步加强自律,并严格按照新版药典要求,做好种植、生产、加工、流通等每个环节的把关工作,助推中药饮片产业整体质量的提升。除此之外,中药饮片农残问题一直是业界的核心痛点,也是2020版《中国药典》要解决的关键难点。因此对于生产企业来说,提升中药饮片自主检验检测能力,应也是解决该问题的个中关键。
那么,中药饮片企业该如何提升自主检验检测能力呢?一方面,需要农残检验检测设备的支持。另一方面,企业也需要加强相关高素质专业检测人员的培养,使其可以更熟练地对检测设备进行操作,保证检测结果的科学、精准。
总的来说,中药饮片市场发展空间广阔,未来市场规模预计还将不断扩大。但与此同时,整个中药饮片行业也将面临更加严格的监管。面对这一大环境,中药饮片行业中的所有企业都需要对自己的生产、经营做出更严格的管理,才能获得更好的发展。