造影剂又称为对比剂，它是医学影像器械的一个附属产业。当有些疾病鉴别诊断通过常规影像检查比较困难的时候，会通过对人体注射造影剂，来增强影像的对比度，使得肿瘤以及一些心血管疾病能够被鉴别诊断。作为介入放射学操作中经常使用的药物之一，近年来造影剂市场规模正呈现出迅速攀升趋势。而受此影响，越来越多的企业也开始在加码入局这一领域。
近日，CDE网站显示，湖南科伦制药的钆布醇注射液以仿制4类报产获受理。据了解，钆布醇注射液用于诊断，仅供静脉内给药。颅脑和脊髓磁共振成像(MRI)的对比增强对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)。该药2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)，有超过150亿元规模。
值得注意的是，目前国内已获批的钆类造影剂有 8 种，包括钆喷酸葡胺、钆贝葡胺、钆特酸葡胺、钆塞酸二钠、钆贝酸葡甲胺(文号过期)、钆双胺、钆特醇、钆布醇。其中，只有钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液有仿制药获批。而此次科伦制药获批的钆布醇注射液，在此之前生产厂家仅有拜耳一家。
不过，当前该产品已有江苏恒瑞医药、北京北陆药业、扬子江药业集团广州海瑞药业|扬子江药业集团江苏紫龙药业以仿制4类提交上市申请在审评审批中。业内预计，未来在这一领域，市场竞争将不断加剧。
实际上，由于相比大部分医药细分领域来说，造影剂产业原研厂家和仿制厂家都较少，而且多数产品专利过期多年仍仅有原研一家，或1-3家少量仿制，因此近年来已经开始有越来越多国内企业注意到这一市场前景，除了钆布醇注射液外，碘类、钡类和微泡类造影剂也已成为众多药企布局的焦点。
据悉，在6月22日科伦药业就曾发布公告称，子公司山东科伦药业的碘帕醇注射液获批上市，并通过一致性评价，成为科伦药业头个获批进入诊断造影领域的药物。
另外，今年2月，成都倍特药业也发布公告称，其申报的碘普罗胺注射液4类仿制上市申请获得受理，成为该公司头个申报上市的造影剂。据公开资料显示，该产品原研企业为拜耳，2019年销售额超过3亿欧元，在中国公立医疗机构终端销售额也超过13亿元，目前国内仅有原研进口。
总的来说，随着造影剂市场经过近十年的高速发展，市场规模越发庞大，药企对于造影剂市场的争夺战也正在不断打响。不过需要注意的是，虽然造影剂市场规模正越发庞大，但其市场格局也已基本形成。因此，药企如果要进军造影剂市场仍需慎重，如非有一定的决心和实力，还是不要轻易入局为好。
