复星医药15日公告,公司控股孙公司重庆药友制药有限责任公司(下称“药友制药”)接到通知,其生产的注射用炎琥宁第12102961批次及第12102863批次在江苏、安徽、广西临床使用过程中发生涉及共32名患者的寒战等不良反应。虽然原因仍在调查中,但药友制药立即对该产品进行了停产,并主动召回上述两个批次及生产日期接近的其他批次注射用炎琥宁。
公告称,公司当前获知的不良反应情况都在注射用炎琥宁产品的说明书标明范围内,并未出现休克状况,目前所有不良反应患者都在康复好转中。据悉,出现该不良反应的原因仍在调查中,但药友制药高度重视此次事项,本着对患者高度负责、有效防范风险的态度,已立即对该产品进行了停产,并主动召回上述两个批次及生产日期接近的其他批次注射用炎琥宁。同时,药友制药对涉及该产品的原料采购、生产、过程控制、质量检测和产品评价放行过程进行了自查自检,对库存和召回的全部批次的注射用炎琥宁进行双人、双样检测。经检测,该产品各批次的生产工艺、生产环境、工艺设备、公用系统等均记录齐全,关键参数符合要求;各批次抽检产品的关键指标均符合标准要求。
此外,重庆市有关药监部门从8月31日开始,陆续对注射用炎琥宁相关批次的产品进行了抽检。迄今,药友制药未曾接到相关部门对相关批次抽检产品质量不合格的通报。
对于此次事件,药友制药表示将协同相关药品不良反应监测中心、相关医院等机构全面系统地调查原因,积极进行技术改良,减轻该药品的不良反应症状。
复星医药在公告中强调,公司和药友制药在今后工作中将继续严格执行GMP标准,以更高的标准对供应商审计、物流、生产、质检等环节进行控制,在每一个环节上把好质量关。此外,注射用炎琥宁在2011年度的销售规模占公司销售总额的比例约为1.24%,预计其对公司2012年的营业收入和净利润不会产生重大影响。（上海证券报）
