改良型新药与仿制药相比，无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面，都有一定的技术或专利壁垒；但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此，近几年在国内的发展进程逐步加快。
近10年来，美国通过505（b）（2）申请获批的药品快速增加，2019年申请获批的产品达64个（见图2）。通过505（b）（2）途径申报的新药渐成研发主流，改良型新药已成为新药研发的重要方向。
释药系统的创新离不开制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料的创新，涉及多个学科。我国除了一些追踪式创新外（例如冷冻干燥型口崩片），在制剂技术创新方面还有待加强。
基于我国与国际制剂研发水平的差距，近些年来，我国重点加强了对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料的研究。1995年，我国药物制剂国家工程研究中心创建，率先在国内建立了多个新型制剂技术平台，例如激光打孔渗透泵控释片、缓释微粒、缓释混悬剂、生物黏附制剂、经皮给药制剂、长效注射微球、注射用脂质体等技术平台，并设计制造了相应的设备和生产线。
改剂型、新适应症成为主流
2.2类改良型新药主要针对剂型、工艺等进行改进，不改变药物的药理活性，主要通过新剂型的优势体现产品的临床优势，因此相对较为简单，且具有很明确的研发目标。同时，因为活性成分未改变，很多改进不需要做大规模临床试验，只需要通过BE（生物等效性）试验证明其药动学一致。此外，2.2类改良型新药在研发成本方面也较有优势，符合我国目前行业的特点，因此申报数量呈逐年增多的趋势。
2.4类改良型新药是新适应症的申报，从目前申报的药品种类来分析，主要集中在抗肿瘤领域。主要原因在于，新的抗肿瘤药物的适应症只会被有条件批准某一种肿瘤，随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后，发现该药物对其他肿瘤也有效，企业就会再次申报，故出现这样的局面。
而2.1类和2.3类改良型新药申报数量较少，主要是由于目前国内药企普遍规模偏小，研发实力不强，只有极少数药企具有开发这类新药的能力；其次这两类新药需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性，研发时间长，风险相对较大，一般企业没有热情。（火石创造供稿）
