上海市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年3月7日至8日，国家局组织专家组对上海生物材料研究测试中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对体外细胞毒性试验等11个项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年四月十五日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
项目名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说 明
序号
名称
1
医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测
1
体外细胞毒性试验
医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.5-2003
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001
2
致敏试验
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
3
刺激试验
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005
口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验YY/T 0279-1995
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
4
全身毒性试验
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996
口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-93
5
热原试验
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
内毒素检测不能做
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
6
遗传毒性试验
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008
只做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验方法
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2001
7
植入后局部反应试验
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997
医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验YY/T 0127.4-1998
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T 0127.8-2001
8
与血液相互作用试验
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003
只做溶血试验、凝血时间试验、血栓形成试验、血小板粘附试验、补体激活试验、白细胞计数试验方法
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005
一次性使用无菌注射器GB 15810-2001
口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T 0127.1-93
9
生物降解试验
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-2001
医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-2003
10
免疫毒性试验
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械的免疫毒性试验的原则和方法ISO 10993-20: 2006
只做1.免疫器官重量/体重比、免疫器官细胞总数及病理；2、体液免疫中ELISA、细胞表面分子分析、血清补体C5a测定；3、细胞免疫中的细胞表面分子分析、T细胞亚群分析；4、巨噬细胞及其它单个核细胞分泌的细胞因子（TNF-α）分析；5、外周血白细胞分析；6淋巴细胞增殖试验
非活性的外科植入体－乳房假体植入－特殊要求 ISO 14607-2007
11
致癌试验
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008
只做仓鼠胚胎细胞转化试验
