2020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的坚强领导下，认真学习贯彻习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，闻令而动、尽锐出战，坚持人民至上、生命至上，超常规建立“早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动”全天候应急审评审批工作机制，加速推动新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物研发上市，充分发挥技术审评对疫情防控的科技支撑作用；主动服务于药监系统工作大局，紧紧围绕落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，不断加快新药研发上市步伐，为疫情防控和满足临床急需提供有效药物保障、为医药产业高质量发展提供有力促进作用，保障了人民群众用药安全有效可及，药品审评事业得到新发展、迈上新台阶、开创新局面。
一、药品注册申请审评审批情况
（一）总体完成情况
1.全年审评审批完成情况
2020年，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称46号公告）及《药品注册管理办法》相关配套文件，药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件（不含完成技术审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）。
完成8606件需技术审评的药品注册申请中，化学药注册申请为6778件，较2019年增长25.22%；中药注册申请418件，较2019年增长39.33%；生物制品注册申请1410件，较2019年增长27.72%；化学药注册申请约占全部技术审评完成量的78.76%。2016-2020年中药、生物制品、化学药注册申请审评审批完成情况详见图1。
药审中心完成需技术审评的8606件注册申请中，完成新药临床试验（IND）申请审评1561件，较2019年增长55.94%；完成新药上市申请（NDA）审评289件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评1700件；完成仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请（以补充申请途径申报）1136件，较2019年增长103.22%；完成补充申请技术审评3250件，较2019年增长24.19%。2016-2020年各类注册申请审评完成情况详见图2。
3.审评通过情况
2020年，药审中心审评通过批准IND申请1435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA 208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA 918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%。
药审中心审评通过创新药NDA 20个品种，审评通过境外生产原研药品NDA 72个品种（含新增适应症品种），具体品种详见附件1、2。
4.审结注册申请任务按时限完成情况
2020年，药审中心持续优化审评流程，严格审评时限管理，加强项目督导，加快审评速度，整体审评任务和重点序列审评任务按时限完成率均取得显著提升。全年审结注册申请任务整体按时限完成率为94.48%，其中临床急需境外已上市新药注册申请审结任务整体按时限完成率为100%，按默示许可受理注册申请的审结任务整体按时限完成率为99.87%，直接行政审批的注册申请100%在法定的20个工作日内完成，且审批平均用时11.8个工作日。各类注册申请任务按时限完成情况详见表1。
2020年的NDA年度整体按时限完成率已经有了很大的提升，例如：NDA按时限完成率在2020年12月突破80%，提升至87.5%；ANDA按时限完成率在2020年12月突破90%，达到93.85%；纳入优先审评程序的注册申请按时限完成率在2020年10-12月的月度按时限完成率连续达到90%以上，取得历史性突破。
（二）中药注册申请审评完成情况
1.总体情况
2020年，药审中心完成审评的中药注册申请418件。其中，完成IND申请37件，完成NDA 8件，完成ANDA 3件。2020年中药各类注册申请的审评完成情况详见图3。
2.审评通过情况
药审中心审评通过批准中药IND申请28件，审评通过中药NDA 4件（连花清咳片、筋骨止痛凝胶、桑枝总生物碱片及桑枝总生物碱）。2020年中药各类注册申请审评完成的具体情况详见表2，2016-2020年审评通过批准中药IND申请和审评通过中药NDA情况详见图4。
药审中心审评通过批准的中药IND申请28件，涉及10个适应症领域。其中，呼吸7件、骨科4件、消化4件，共占53.57%，2020年审评通过批准的中药IND申请适应症分布详见图5。
（三）化学药注册申请审评完成情况
1.总体情况
2020年，药审中心完成审评的化学药注册申请6778件。其中，完成化学药临床申请（IND申请和验证性临床）共1086件，较2019年增长45.58%；完成化学药NDA 163件；完成化学药ANDA 1697件；完成一致性评价申请1136件，较2019年增长103.22%；完成化学药补充申请2248件，较2019年增长23.72%。2020年化学药各类注册申请的审评完成情况详见图6。
2.审评通过情况
药审中心完成审评的化学药注册申请中，审评通过批准IND申请907件，较2019年增长51.42%；审评通过NDA 115件，较2019年增长30.68%；审评通过ANDA 918件，较2019年增长15.33%。2020年化学药各类注册申请审评完成的具体情况详见表3。
药审中心完成审评的化学药IND申请960件，审评通过批准IND申请907件。其中，1类创新化学药IND申请694件（298个品种），较2019年增长40.77%，品种数较2019年增长57.67%。2016-2020年审评通过批准化学药IND申请、1类创新化学药IND申请情况详见图7。
药审中心审评通过批准IND申请的694件1类创新化学药中，抗肿瘤药物、抗感染药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物、消化系统疾病药物和风湿性疾病及免疫药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的80.69%。2020年审评通过批准的1类创新化学药IND申请适应症分布详见图8。
药审中心完成审评的化学药NDA共163件。其中，审评通过化药NDA 115件，审评通过1类创新化学药NDA 14个品种。2016-2020年审评通过化学药NDA情况详见图9。
药审中心完成审评的一致性评价申请共1136件，审评通过577件。其中，审评通过批准口服固体制剂一致性评价456件，审评通过批准注射剂一致性评价申请121件，具体品种详见附件3。2018-2020年审评通过批准的一致性评价申请情况详见图10。
