来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
原研产品还未获批进入国内市场，四川海思科、上海汇伦江苏药业两家企业以仿制3类提交阿伐那非片上市申请，其中四川海思科的产品率先进入行政审批阶段，有望以首仿+首家过评的方式获批，同时填补市场空白。
国内已上市抗ED口服PDE-5抑制剂
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，在国内市场，辉瑞的西地那非、礼来的他达拉非、拜耳的伐地那非均已获批进口，且目前均有仿制药获批上市，他达拉非竞争激烈，而海思科的阿伐那非片有望成为国内第4款获批的抗ED口服PDE-5抑制剂。
超30亿市场：白云山称霸实体药店，医院市场将洗牌
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗ED药物市场规模超过33亿元，其中实体药店为“主战场”，预计2020年销售额接近30亿元。
中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗ED药物销售情况（单位：百万元）
来源：米内网数据库
“销售冠军”西地那非遥遥领先，预计2020年在中国城市实体药店终端的销售额超过22亿元；随着越来越多的他达拉非仿制药获批，该品种的市场规模迅速扩大；伐地那非由于生产企业数较少，总体销售不算突出。
中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗ED药物TOP3品牌
来源：米内网数据库
在中国城市实体药店终端抗ED药厂家竞争格局中，白云山制药总厂、辉瑞、礼来位列前三；品牌格局中，白云山制药总厂的西地那非以36.6%的市场份额居于首位，原研产品市场份额逐渐被蚕食。
在中国公立医疗机构终端，进口厂家仍然主导市场，但随着集采的逐步推进，该市场将迎来洗牌。他达拉非片为第二批集采品种，2020上半年执行，天士力帝益、长春海悦中选，2020上半年天士力帝益的产品首次挤入TOP3品牌；西地那非为第三批集采品种，2020年下半年执行，齐鲁独家中选，预计2020全年将抢占原研产品部分市场份额。
抗ED药物集采情况
来源：上海阳光医药采购网
11款新药、30个新品在审，扬子江冲刺首款国产1类新药
目前国内有不少药企纷纷布局抗ED治疗领域。在仿制药方面，在审的新分类报产品种（以药品名+企业名计）有30个，涉及5个产品（以药品名称计）；而在创新药方面，据不完全统计，有11款新药正在开展临床研究。
在审的新分类报产抗ED药物
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
他达拉非片竞争激烈，已有13款仿制药获批生产并视同过评，目前还有18家企业的品种在审；西地那非迎来两款新剂型，分别为注射剂及口腔崩解片，申报企业分别为安若维他药业及科伦药业。
抗ED创新药在研情况
来源：米内网中国药品临床试验公示库
11款抗ED创新药中，齐鲁的2类改良型新药他达拉非口溶膜已申请上市，目前还在审评审批中。
国产1类新药中，扬子江/天士力的盐酸优克那非片进展最快，目前正在开展III期临床。该产品是一款PDE-5抑制剂，由吉林大学研发，天士力申报临床，扬子江开展临床研究，有望成为首个抗ED国产1类新药。
天方药业与中国科学院上海药物研究所联合开发的TPN729MA片正在进行II期临床。I期临床试验数据显示，该产品在活性、选择性、毒副作用等方面均优于已上市药物西地那非。
来源：米内网数据库
注：数据统计截至3月22日，如有疏漏，欢迎指正！
