医药网11月4日讯
第四批集采，这些品种概率大
根据此前的规律，上一轮集采全面落地后，下一轮集采就可能开始了。
截至今日，据赛柏蓝梳理，共19省市明确执行第三批国采结果的时间，其中8省市均于11月1日起执行，分别是辽宁、江苏、山西、青海、贵州、重庆、河北、天津；另外11省市，宁夏、黑龙江、福建、河南、陕西、上海、海南、四川、江西、浙江、广东均于11月中下旬执行第三批国采中选结果——其中，最晚的是广东，开始执行第三批国采结果的时间为11月30日。
总的来看，第三批国采中选结果在11月末至12月就已经基本可以实现在全国范围内落地，加上截至目前通过一致性评价企业数量在3家以上的品种已经有50个，微信公众号“风云药谈”撰文表示，第四批国采可能也快来了。
截至目前，国家已组织开展三批集中带量采购，共涉及112个品种，均为通过质量和疗效一致性评价的药品，国家组织药品集采药品范围有序扩大。
目前就国家组织药品集采，业内公认的规则是，一个品种的竞争格局达到3家以上，过评品种达到几十个，就可以开展带量采购。
据风云药谈统计，拉米夫定片、左氧氟沙星、布洛芬片、利伐沙班片、替米沙坦片等50个品种通过一致性评价的企业数量均在3家及以上。总的来看，这50个品种仍然以口服化药制剂为主。
从另一个角度看，国家组织药品集采开始进入常态化阶段已经是业内共识。9月10日，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会，研究部署药品和高值医用耗材集中带量采购工作。韩正进一步强调，要推动国家组织药品集采工作常态化制度化开展，要加快扩大集采范围。
此前在一次会议上，就有行业研究人士表示，国家组织药品集采会有第四批、第五批...甚至更多都是大概率事件。
就国家组织药品集采的常态化，兴业证券在一份研究报告中指出——未来，仿制药品种中选集采，较大幅降价后以价换量，转为低毛利率品种为企业贡献少量利润将逐步成为常态。除少数壁垒较高、竞争格局较好的品种外，大部分仿制药可能都将经历这个过程，我国仿制药市场逐步和海外趋同。
新一轮集采开展时间规律初显
受疫情影响，今年6月被视为第二批集采中标企业恢复产品供应和第二轮带量采购中标结果全面落地的最晚时间。
随后，6月22日，业内已经通过地方医保局获知了被选定参与第三批国采的品种。就此，有分析指出，明年元旦新一轮集采就可能开始。
回顾第三批国采的进度可以发现，从集采文件公布至集采结果执行，预计花费时间在3个月。
7月21日，上海联采办发布通知，宣布开始开展部分药品相关基础信息采集工作；7月29日，国采办公室发布《全国药品集中采购文件》，正式公布采购品种目录、各地首年约定采购量、各采购品种首年约定采购量；8月20日，第三批全国药品集中采购拟中选结果公示；8月24日，第三批国采正式中选结果确认，并明确具体执行日期另行公告。预计最晚在今年底，第三批国采结果就能全面落地。
从首轮4+7带量采购到4+7扩围再到第二轮、第三轮全国集采，可以看到集采推进的时间规律开始显现——首轮4+7集采2018年12月出结果，次年2-3月陆续落地；6个月后首批25个品种的采购扩围至全国；第二轮集采，2020年1月结果出炉，4月已经进入采购阶段。
总的来看，随着开展轮次的增加，国家组织药品集采从目录出炉和集采落地的时间在缩短。
中成药、生物药也在集采范围
7 月 17 日，国家医保局已经召开生物制品和中成药集中采购座谈会，研究完善相关领域采购政策。
近日，国家医保局对《关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议》进行了回复，其中提到——目前正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。
另外，国家医保局在对十三届全国人大三次会议第5936号建议的答复中也提到，将进一步研究并探索对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作。
在一次回复中，国家医保局还明确提到，中医药局在积极开展中成药集中采购政策研究等相关工作，确保制定出符合中成药集中采购的相关政策。
至于未过一致性评价的药品的带量采购，主要是在国家医保局的指导下，由各地按国家组织药品集采的基本原则和主要政策探索执行采购，河北、安徽、福建、湖北、湖南、广西、青海等省份均对部分金额较大的药品开展了集采。
除了品种、品类的扩大外，同时，国家医保局还推动国家组织药品集采参与的机构进一步增多，覆盖的主体进一步扩大——鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店参与集中采购。
总的来看，短期针对过一致性评价企业在3家以上的品种开展带量采购，长期针对生物药、中成药开展集采是大概率事件。
品种扩增、规则稳定
比较不确定的则是下一轮集采具体开展的时间以及可能会纳入的品种，不过随着集采开展次数的增加，有些趋势性的东西也在显现。
比如，根据截至目前的带量采购规则的探索，全国集采方案之下的中标规则、企业之间的竞争规则已经逐渐稳定和清晰；再比如，集采品种的平均降幅在50%左右，参与企业以国内头部仿制药企业和少数外企和非头部中小企业为主。
据赛柏蓝梳理，截至目前三轮集采的规则如下：
首轮4+7集采：11个试点城市，25个品种，12个月的采购周期，只允许最低价企业一家中选。
4+7扩围：覆盖25个联盟地区，最多允许3家企业中选共享约定采购量的70%（1家50%、2家60%），采购周期最长为2年（视情况可延长一年，即共3年）。
第二轮集采：全国参与，32个品种，最多允许6家企业中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家1年，2家或3家2年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）。
第三轮集采：全国参与，55个品种，最多允许8家药企中选，4家及以上企业中选的品种采购周期为3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）。
另外，拟中选企业的确认规则、后续供应地区的遴选规则等也基本保持稳定，总的来看，国家组织药品集采的相关规则已经趋于稳定，基于部分集采品种特点的规则调整也在业内预期之中。
回到开头，下一轮集采究竟什么时候开始，又将纳入哪些品种还是需要等待官方的消息。
附：过一致性评价企业满3家的品种名单
