在审的19个一致性评价补充申请品种有11个在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，注射用头孢他啶、盐酸右美托咪定注射液、注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用奥美拉唑钠5大品种年销超30亿元。
19个品种有17个为注射剂，与2018年相比，有9个注射剂在2019年中国公立医疗机构终端销售额有所增长，盐酸右美托咪定注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑林钠、硫辛酸注射液4个品种增速达10%以上。
除盐酸右美托咪定注射液、盐酸氨溴索注射液、头孢克肟颗粒、注射用阿奇霉素、硫辛酸注射液5个品种外，其余14个在审品种还未有企业过评；地塞米松磷酸钠注射液、注射用头孢美唑钠、注射用氨苄西林钠、注射用头孢地嗪钠、注射用奥扎格雷钠5个品种由成都倍特首家申报一致性评价，其中地塞米松磷酸钠注射液、注射用氨苄西林钠为独家申报。
首家过评率50%，2大“光脚”品种待放量
表2：成都倍特已过评品种
米内网一致性评价数据库显示，目前成都倍特药业通过或视同通过一致性评价的品种有8个，其中有4个为首家过评，酮咯酸氨丁三醇注射液、氟康唑胶囊为独家过评；8个过评品种中，全身用抗感染药占了5个。
目前开展的国家集采中，成都倍特有“光脚企业”之称（指集采相关品种市场空白或占比小的企业）。在4+7集采中，成都倍特的头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片中标，该公司在这2个品种所占市场份额均在5%左右；在第二批国家集采中，成都倍特的氟康唑胶囊中标，公司在该品种所占市场份额基本为0；第三批国家集采56个通用名品种中，成都倍特有2个过评品种在列，且均顺利中标。
表3：成都倍特第三批集采品种竞争格局
成都倍特的非那雄胺片上市多年，但在中国公立医疗机构终端的销售额一直未得到提升；头孢地尼胶囊于2020年7月以仿制4类获批生产，刚好赶上第三批集采。成都倍特这2个“光脚品种”顺利中标，将成为开拓市场的大好机会。
紧盯百亿市场，21个新品在路上
8月12日，海南倍特（成都倍特子公司）以仿制4类提交的注射用伏立康唑上市申请获得CDE承办受理，目前成都倍特有24个仿制药以新分类报产。从治疗类别看，全身用抗感染药物仍然是成都倍特主攻的领域，其次是神经系统药物，分别有7个、5个品种报产；24个品种中有3个已获批生产并视同通过一致性评价，其中盐酸度洛西汀肠溶胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液为首家过评。
表4：成都倍特以新分类报产仿制药在审情况
21个在审仿制药在2019年中国公立医疗机构终端合计销售额超过100亿元，注射用伏立康唑、非布司他片、磷酸奥司他韦胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、吸入用布地奈德混悬液、注射用艾司奥美拉唑钠7个品种年销超10亿。
7个品种暂未有仿制药（含剂型首仿）获批上市，包括氢溴酸伏硫西汀片、磷酸奥司他韦干混悬剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片。其中恩曲他滨丙酚替诺福韦片由成都倍特独家以新分类报产，该产品由吉利德研发，2019年全球销售额为15亿美元。
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库、中国公立医疗机构终端竞争格局
注：数据统计截至8月28日，如有疏漏，欢迎指正！
