日本GNI集团近日宣布，评估F351（羟尼酮，Hydronidone）治疗乙肝相关肝纤维化的一项中国II期临床研究在主要终点分析中获得了阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量递增研究，评估了F351治疗中国慢性乙型肝炎患者肝纤维化的疗效和安全性。
研究中，168例患者被随机分为4个剂量递增组：安慰剂、60mg/TID（每日3次）、90mg/TID、120mg/TID。研究的主要终点是：根据肝活检病理分析，F351治疗前后肝纤维化评分（采用Ishak评分系统）降低一级。次要终点包括HBV DNA滴度的降低、肝纤维扫描kpa评分降低、肝 脏炎症评分降低、ALT水平改善。
结果显示，研究达到了主要终点：在52周治疗期间，与安慰剂相比，90mg/TID（270mg/天）治疗组Ishak评分改善最好。
研究中，F351总体耐受性良好。安慰剂组、F351 60mg/TID组、90mg/TID组、120mg/TID组患者中特别关注的不良事件发生率分别为：皮肤事件发生率为11.63%、4.76%、7.14%、7.32%；胃肠道事件发生率分别为23.26%、21.43%、16.67%、19.51%；严重不良事件发生率分别为4.65%、2.38%、2.38%、7.32%。
该研究更详细的结果和最终报告将在以后的医学会议和/或医学期刊上发表。
在中国，F351被授予重大创新药物地位，为GNI集团提供了监管审查和潜在更快批准的快速通道。GNI集团打算在9月底或10月初宣布F351在中国市场的战略方向，以及美国和日本市场的进一步措施。
F351是衍生于Etuary®（吡非尼酮，pirfenidone）的一种新化学实体，可抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路，这2个通路在内脏纤维化中起关键作用。F351主要开发用于治疗由酒精、药物、肥胖或病毒引起的肝纤维化和慢性肾病（特别是糖尿病）引起的肾纤维化。早期研究表明F351具有良好的药理学和毒理学特性。
参考来源：GNI Group Ltd. Announces Positive Results From the Phase II Study of F351 as Therapy for HBV-related Liver Fibrosis in China
