米内网数据显示，国内已有15家药企按仿制4类报产枸橼酸托法替布片。2019年，正大天晴药业集团拿下枸橼酸托法替布片首仿，齐鲁制药第2家获批；近期，科伦药业、扬子江药业集团、南京正大天晴的枸橼酸托法替布片也相继获批并视同过评；石药、先声、海正等10家企业该产品上市申请正在审评中。
塞来昔布是一种选择性抑制COX-2的非甾体抗炎药，主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。塞来昔布胶囊由GD Searle和辉瑞开发，最早于1998年在美国获批上市，全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药，2012年在中国批准进口。
米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端塞来昔布胶囊销售额超过10亿元。目前，国内已有14家药企按仿制4类报产塞来昔布胶囊。2019年11月，恒瑞医药的塞来昔布胶囊首家获批，随后正大清江该产品也获批。今年7月，石药集团、百洋制药的塞来昔布胶囊相继获批。
中国公立医疗机构终端塞来昔布胶囊销售情况（单位：万元）
抗炎抗风湿药市场突破200亿，16个品种已过评
近年来，国内抗炎药和抗风湿药市场规模不断上涨。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗炎药和抗风湿药销售额成功跨越200亿元门槛，同比增长12.88%。
中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药销售情况（单位：万元）
米内网一致性评价数据库显示，截至7月28日，抗炎药和抗风湿药已有16个品种（54个品规）通过/视同通过一致性评价，布洛芬颗粒、枸橼酸托法替布片、塞来昔布胶囊等热门品种过评企业数量最多。
通过/视同通过一致性评价的抗炎药和抗风湿药
8个品种过评企业达3家及以上，7个品种仅有1家企业过评，分别为氟比洛芬酯注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、洛索洛芬钠片、双氯芬酸钠缓释片、酮咯酸氨丁三醇注射液、盐酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖片。
16个过评的抗炎药和抗风湿药中，氟比洛芬酯注射液为第一批集采品种，“4+7”集采由泰德制药中标，“4+7”扩围时泰德制药和大安制药中标；美洛昔康片为第二批集采品种，扬子江药业集团和勃林格殷格翰共同瓜分市场。
8大品种将集采，正大、齐鲁、石药……大战在即
备受业内关注的第三批集采86个品规已启动信息采集。据7月24日国家集采会议消息，第三批集采预计8月18日开标，7月底发布实施方案和细则，细则沿用第二批集采规则，采用1.8倍熔断机制和降价50%，目前采购量和产品的最高有效申报价已经出来。
据米内网统计，第三批集采56个通用名药品（涉及64个品种，86个品规）中，涉及的抗炎药和抗风湿药有6个通用名药品（涉及8个品种），分别为氨基葡萄糖口服常释剂型、布洛芬缓释控释剂型、布洛芬颗粒剂、塞来昔布口服常释剂型、托法替布口服常释剂型、依托考昔口服常释剂型。
抗炎药和抗风湿药第三批拟集采品种竞争格局
米内网数据显示，8个拟集采的抗炎药和抗风湿药中，有5个品种（32个品规）仍有企业的仿制申请在审评中。齐鲁制药、科伦药业、扬子江药业集团等9家企业的塞来昔布胶囊上市申请在审评中；海正药业、石药集团、倍特药业等10家企业的枸橼酸托法替布片上市申请在审评中；泰德制药、百裕制药、朗诺制药的依托考昔片上市申请在审评中……此外，国为制药的塞来昔布胶囊、易亨制药的布洛芬缓释胶囊注册办理状态已变更为“在审批”，有望近日获批并视同过评。
抗炎药和抗风湿药新注册分类申请在审评企业
值得关注的是，8个拟集采的抗炎药和抗风湿药中，中国生物制药已有3个品种过评，石药集团、齐鲁制药、扬子江药业集团等3家企业均有2个品种过评。此外，在审评的5个品种（32个品规）中，托法替布、依托考昔、塞来昔布等品种，部分企业有望赶在第三批集采开标前获批并视同过评。可以预见，抗炎药和抗风湿药领域将面临一场激烈的价格战。
来源：米内网数据库
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