4月29日,《柳叶刀》发表了瑞德西韦在中国进行的,针对重症COVID-19患者的随机、双盲、安慰剂对照研究结果。
该研究(NCT04257656)在湖北的10家医院进行,入组标准为实验室确诊的SARS-CoV-2感染的成年患者,这些患者从症状发作到入组间隔时间为12天及以内、血氧饱和度≤94%、动脉氧分压/吸入氧分压≤300mmHg。
患者按2:1的比例分组,分别接受10天瑞德西韦(第1天静脉给药200mg初始剂量,剩余9个治疗日中每天100mg)或安慰剂的治疗。期间,允许患者同时使用lopinavir/ritonavir、干扰素和皮质类固醇。
该研究的主要终点是临床改善时间(TTCI)定义为出院、修订版等级量表评分与基线相比降低至少2分或同时符合上述两条。(6分量表如下:1. 未住院;2. 住院治疗,不需要吸氧;3. 住院治疗,需要吸氧;4. 住院治疗,需要经鼻导管高流量氧疗、无创机械通气或这两者;5. 住院治疗,需要有创机械通气、ECMO或这两者;6. 死亡。)
结果显示,瑞德西韦治疗组(n=158)与对照组(n=79)相比较,没有显著降低患者病死率(13.9% vs 12.8%,HR1.23),但在症状持续时间不超过10天的患者中,观察到瑞德西韦治疗组临床改善时间快于安慰剂组(HR1.52)。安全性方面,瑞德西韦组较对照组不良发应发生率较高(65% vs 64%),因药物副作用提前中止治疗发生率更高(11.6% vs 5.1%)。
结果分析表明,在这项针对COVID-19重症住院成人患者的研究中,瑞德西韦没有显示出统计学意义上的临床获益。关于较早接受治疗的患者临床获益率还需更多的研究数据来证实。
吉利德认为此项研究因入组人数不足而提前终止,因此该研究结果是非结论性的。