米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端二甲双胍销售额超过40亿元，同比增长24.15%。剂型有片剂和胶囊剂两种，其中，片剂占比高达85%。值得一提的是，盐酸二甲双胍片竞争最为激烈，生产厂家有施贵宝、齐鲁制药、石药集团欧意药业、苏中药业等超过100家。
图2：盐酸二甲双胍片过评情况
在一致性评价方面，盐酸二甲双胍片已有23个品规过评，涉及石药集团欧意药业、苏中药业、华北制药、哈药集团制药六厂等20家企业。其中，石药集团欧意药业是以仿制6类（按新分类审评）申报获批的企业。目前，还有江苏天士力帝益药业、哈尔滨珍宝制药、山西振东安特生物制药、悦康药业等11个受理号的补充申请在审评审批中（在药审中心）。
上海医药表示，上海上药信谊药厂的盐酸二甲双胍片（0.5g）过评，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
500亿降糖药市场15个品种过评，注射剂“不见踪影”？
表1：2018年中国公立医疗机构终端糖尿病用药产品TOP10（单位：亿元）
米内网数据显示，近年来，在中国公立医疗机构终端糖尿病化药销售额稳步攀升，2018年突破500亿元，同比增长超过10%。产品TOP10的销售额均超过10亿规模，拜耳、诺和诺德、赛诺菲等外资药企占据了7个席位，国内药企有甘李药业、通化东宝药业和亚宝药业。产品TOP10中，阿卡波糖片、盐酸二甲双胍片、瑞格列奈片和格列美脲片4个产品过评，而盐酸二甲双胍片过评企业最多。
表2：糖尿病用药过评情况
截至目前，糖尿病用药有15个产品通过（包括视同通过）一致性评价，其中，格列美脲片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片的过评企业数最多。值得注意的是，在过评产品中，注射剂不见踪影。
37个在审：国药、东阳光……“围攻”五大产品，注射剂谁将先拔头筹
表3：正在审评的糖尿病用药一致性评价申报情况
注：一致性评价补充申请及按新注册分类提交上市申请
目前，正在审评的糖尿病用药一致性评价申请有37个产品，涉及受理号超过150个。其中，盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、维格列汀片竞争激烈，受理号数量均超过10个，涉及国药集团国瑞药业、广东东阳光药业、石药集团欧意药业、扬子江药业集团广州海瑞药业、亚宝药业等企业。此外，硫辛酸注射液、利拉鲁肽注射液和艾塞那肽注射液正在审评审批中，谁将率先拔得头筹呢？我们拭目以待。
资料来源：上市公司公告、米内网数据库
注：数据统计截至3月20日，如有疏漏，欢迎指正！
